稳定性考察的保存环境问题？

taikang · 发表于 2015-1-17 09:58:22

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稳定性考察的保存环境问题？
问题一：现在我想做一个中药委托提取的干膏粉的保存效期的确定，那么我的干膏粉要保存在什么环境中呢？需要按2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中的要求保存在恒温恒湿箱中还是和实际贮存环境一致呢？
问题二：持续稳定性考察的中药成方制剂是按说明书保存还是按2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中的要求保存在恒温恒湿箱中。

墨石 · 发表于 2015-1-17 10:08:23

应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件.中药没接触过，不了解是否有特殊要求。

Anne · 发表于 2015-1-17 10:37:50

药典附录长期稳定性条件保存，考察并确定有效期

nunqing · 发表于 2015-1-17 11:29:28

药典一部附录里面也有个稳定性指导原则，看看
药典附录长期稳定性条件保存

lxwmspw · 发表于 2015-1-21 10:49:23

GMP认证检查时，还真遇到不同的人有不同看法的呢，我也有点晕

lxwmspw · 发表于 2015-1-21 11:00:13

一个说，应按药典附录去做。另一个说，应按药品说明书要求去做。药典附录结果合格，不代表实际贮存条件结果合格。实际贮存结果不合格，有效期定的有什么用？？，搞得大家都晕完。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-21 13:23:42

实际贮存环境与稳定性试验要求温湿度范围不一致（范围）。

女侠 · 发表于 2015-1-21 15:14:34

长期稳定性条件保存

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