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[确认&验证] 做验证时需要对人员进行培训问题

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药徒
发表于 2015-1-18 22:57:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.做验证时需要对人员进行培训,请问培训前还需要做培训计划吗?
2.个别验证内容很少,主要以操作为主,请问考核过程只进行操作考核可否,还是需要做考核试卷?
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药徒
发表于 2015-1-18 23:01:51 | 显示全部楼层
看公司培训相关sop是如何规定的。
建议有培训计划和书面试卷,这样被审核时,少解释很多。
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药徒
发表于 2015-1-18 23:24:18 | 显示全部楼层

1.做验证时需要对人员进行培训,请问培训前还需要做培训计划吗?
验证前一定要培训,我现在做验证,不培训根本不行,培训了也不行的现象也经常的。至于培训计划(原来的年度培训计划未必有),可以补充到培训档案中,我认为不一定需要做培训计划,看公司的需要。
2.个别验证内容很少,主要以操作为主,请问考核过程只进行操作考核可否,还是需要做考核试卷?
可以的,试卷更加好。
主要培训效果,一定要做培训效果确认,这个才是关键,口试,操作考核,笔试都是可以的。提问方法就是算口试吧。

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赞一个,我也是搞验证的,可以多多交流哦。  详情 回复 发表于 2015-1-19 08:33
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药徒
发表于 2015-1-19 08:18:10 | 显示全部楼层
阿顺 发表于 2015-1-18 23:24
1.做验证时需要对人员进行培训,请问培训前还需要做培训计划吗?
验证前一定要培训,我现在做验证,不培 ...

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同意此观点!  详情 回复 发表于 2015-1-19 08:34
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药徒
发表于 2015-1-19 08:32:14 | 显示全部楼层
哪种形式的考核都可以,关键你要有记录,哪怕是现编的。
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药徒
发表于 2015-1-19 08:33:47 | 显示全部楼层
阿顺 发表于 2015-1-18 23:24
1.做验证时需要对人员进行培训,请问培训前还需要做培训计划吗?
验证前一定要培训,我现在做验证,不培 ...

赞一个,我也是搞验证的,可以多多交流哦。
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药徒
发表于 2015-1-19 08:33:50 | 显示全部楼层
我们一般都不单独做培训记录了,有验证方案培训记录支持即可。验证培训一般也不做考核了。

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我们必须做考核,GMP检查时看到我们验证就问过是否培训,有没有考核记录!  发表于 2015-1-20 23:56
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药徒
发表于 2015-1-19 08:34:42 | 显示全部楼层
小兵 发表于 2015-1-19 08:18
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-20 23:54:19 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-1-19 08:33
赞一个,我也是搞验证的,可以多多交流哦。

嗯,我刚开始做验证不久!请多指点
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药士
发表于 2015-1-21 06:48:13 | 显示全部楼层
培训需求作在方案中,询问明白职责即可
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