2015年新GMP认证期限在即：预测上千家药企面临破产倒闭

先亮

来源：医药观察家报
2014，无论是医药生产企业还是流通企业，都在忙一件事：认证！生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法展开生产，还将失去部分省份的药品招标市场；流通企业倘若在新版GSP认证过程中失利，也将难以在市场上立足。
这不，眼下已有部分生产企业停产、整改，甚至早早因此被收购；同时，部分连锁药店也承受较大压力。而在2015年，这场通过认证来提升行业门槛将最终落下帷幕，那些“无证”也无其他优势的企业在市场竞争将被无情淘汰。
生产领域：千家以上企业将被整合或倒闭
在796家无菌制剂企业通过新版GMP认证之后，2014年，还有523家无菌制剂企业游离于努力后通过和被其他企业整合之间；非无菌制剂企业们则为了赶在2015年大限前获得证书，也纷纷加速认证步伐。于是，在仅剩不长的过渡期下，2014年，成为一个大规模的新版GMP改造启动年。
但显然的是，作为药品质量管理和质量保证的基本门槛，新版GMP的认证并非那么容易通过。这从2014年通过认证的企业数量即可看出。国家食药监总局在2014年共发布了17批通过认证名单，共涉及457家企业（截止到2014年12月19日）——加上上述的796家，目前共有1200多家企业获得新版GMP证书。
这将意味着，一方面，2015年依旧是新版GMP认证年，尤其是有资金实力的非无菌制剂企业，将会抢在认证大限之前完成改造；另一方面，2015年年底，当这一轮新版GMP认证结束之时，那些“无缘”证书的企业，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。
这主要是由于政策的“强硬”。例如在无菌制剂领域，食药监总局就规定：暂停生产的企业努力通过车间改造后，通过新版GMP认证的，继续生产运营；未通过者进入被兼并和倒闭程序。
“只有那些手上握着多个有价值的药品批文、地理位置好的企业，即使没有通过新版GMP认证，也能算上是‘有价值’的企业。目前，那些通过新版GMP认证的大型实力企业，正在加速并购整合，他们都愿意多拿几个批文，或者多拿几块好的地皮，以在未来的市场竞争中掌握主动性。”上海某药企负责人指出。
据业界估算，新版GMP下，将有2000多家企业被整合；由此，我国将通过医药集团化发展，形成100家左右的医药集团或企业。这实际上与药监部门在实施新版GMP之初的设想是吻合的，即1/3企业通过认证，1/3通过努力部分通过认证、部分被兼并，另外1/3部分兼并、部分倒闭。
同时，相关政策也在配合着这场淘汰大戏，其中积极响应的有，对生产企业市场竞争尤为关键的药品招标政策。2014年，继青海成为全国首个在基药招标中执行新版GMP“一票否决”省份之后，愈来愈多的省份在药品招标中明确列出了“限制未通过新GMP认证的企业竞标”的要求；尽管2015年各地药品招标政策并不明朗，但将GMP作为招标门槛准入资格的趋势，无疑将继续蔓延。
当然，需要提醒的是，那些获得新版GMP证书的企业还不能沾沾自喜。倘若在通过认证后，企业的生产出现违规状况，证书依旧有可能被收回。
2014年，各地陆续有传出企业被收回证书的消息，其中广东省被收回证书的高达13张。尽管证书被收回后，企业通过整改，药监部门检查合格后依旧可取回证书，但从目前来看，多数被收回证书的企业并未重新通过审核。
对此，业内人士指出，能通过GMP认证的企业说明了其在软件、硬件、安全、卫生、环保等方面都做出了较大的改造；但质量保障并非一劳永逸，企业在生产过程中必须时刻严格按照规范操作，持续提升质量管理水平，以高标准、高质量赢取市场。
流通领域：绝大多数药店将承重压
与生产领域命运相似，流通领域在2014年到2015年都将面临着极大的“冲击波”，这来源于新版GSP认证的大限也在此期间。按照规定，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的药品经营企业，应在2014年6月30日前完成新版GSP认证；其余则需要在2015年12月31日前完成认证。而未达标的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
但整体而言，新版GSP的推行却没有像新版GMP般“火热”。目前，各地通过新版GSP认证的基本是一些大型企业或区域龙头企业，大多数中小企业由于对新版GSP理解不够全面深刻、难以负荷整改的资金及时间投入等多方面原因，行动并不迅速。
但不可否认的是，随着新版GSP的强制推行，行业门槛进一步提高，承受重压的也将是这部分中小企业。在2014年6月30日第一轮新版GMP大限到来之时，业界就预估将有30%-40%的药店将关门，其中以单体药店或不规范连锁药店为主。
对此，有业内专家指出，药店尤其是单体药店关门或被吞并，与其租金、人力成本持续上涨，基层医院药物取消加成等各种压力有着密切的关系，而新版GSP认证则成为压垮他们的最后一根稻草。
显然，各地被“压垮”的药店数量在持续增加。以广州市为例，按照广州市食药监局网站所提供的数据统计，从2014年1月8日起至2014年12月3日，该市共1203家零售药店通过新版GSP认证，其中单体药店数目不超过10%。
此外，值得一提的是，对于业界关注的新版GSP认证的重要因素——执业药师的配置问题，2015年，各地的执业药师人数将有可能随着需求的上涨而增加，各地主管部门也将陆续加大对执业药师的管理力度。
例如，北京在2014年就提出了计划用3年左右时间，将零售药店建成提供专业健康产品和专业健康服务指导的场所，将对执业药师进行违规计分管理，违规计分达到一定分值的将被责令停止执业，违规行为计入本人注册和继续教育档案记录。这将利于执业药师行业的规范，推动药店在GSP认证上的成功。
同时，在新版GSP的认证过程中，药店如何进一步发挥执业药师的角色作用，也是2015年不少药店需要考虑的问题，包括执业药师的薪酬、在药店的地位，药学服务作用的发挥等，都考验着药店的管理水平。

七-月

好像也不是很严重啊…………呵呵

红茶.

13年的时候也这么说，结果呢，大家看得见的。

txh

一派胡言               

yyylggglll

没有那么严重。

鹤城

上有政策，下有对策。

就拿药店的执业药师来说，真真假假一般人是分不出来的。

zcwangjun

有这么严重吗，没感觉到

开山大斧

让暴风雨来的更猛烈些吧

334352444

呵呵。。。。。。

彩虹

有一定压力

可亲可爱

人要吃饭,生病了也要吃药,药厂,药店还是会照常开着的.

黑色土豆

会有一些面临这种局面，绝对没这么多。

jacob3263313

那今年咱们的销售额能翻一番吗？？

偶然遇见你

上有政策，下游对策，没有几家会倒闭。可能有大批质量负责人要累倒下，等拿到证书，就面临失业，才是真的。

苏笑

说的有点严重！

一沙一叶

最后大多数都会通过的

zsmgzl

上千家的药企倒闭又会有上千家的药企起来

薏米田螺

据我观察，我们这边倒闭的没有新建的多