愚公对如何判断制药企业的“人员配置”是否“合规”的思考

愚公想改行

    新版GMP第七条指出：“企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件”。

    在GMP认证检查及企业实施GMP过程中，对于“厂房、设施和设备”的“合规性”是容易把握的，如果“厂房、设施和设备”配置不齐全，药品生产就无法正常进行。

    但对于企业是否“配备足够的、符合要求的人员”？恐怕不仅是GMP认证检查员难以做出比较准确的判断，甚至是企业管理者都难以合理把握。

    俗话说：“事在人为”。没有人就没办法做事；人员配备不足，就干不好事；人员能力水平不到位，事就干不完美。

    如何判断和把握好新版GMP第七条对人员“配置”的要求呢？我个人以为主要应该从以下两个方面进行判断和把握：

    一、检查法规要求必须配置的人员是否齐全。

    在新版GMP中，有些工作是必须有专人承担的，如：专人负责培训管理工作(新版GMP第26条) 、专人保管模具(新版GMP第78条) 、专人发放包材(新版GMP第121条) 、专人保管印刷包材(新版GMP第125条) 、专人负责计数销毁已打印批号的剩余包装材料(新版GMP第216条) 、专人负责变更控制(新版GMP第241条) 、专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计(新版GMP第257条) 、专人负责进行质量投诉的调查和处理(新版GMP第272条) 、专人负责组织协调召回工作(新版GMP第299条) 、专门机构并配备专职人员负责不良反应(新版GMP第269条) 、专职负责中药材和中药饮质质量管理人员（附录5 中药制剂第五条）。

    同时，还要检查其它药企适用性法规中规定的必须有专人承担的工作。

    如果以上要求不能满足，那“配备足够的、符合要求的人员”就根本谈不上。

二、通过具体工作完成情况进行判断。

   在实际工作过程中，如果偏差、不合格频繁出现，就应判断一下是否是由于人手不够或能力不符合要求引起的；如果偏差、不合格等相关的问题的调查和处理迟迟不能完成（超时限闭环，甚至无法关闭），就应该分析一下是否是处理问题人员的数量或能力（资质）不能满足需要引起的；如果在法规或企业SOP中规定了工作完成“时限”，但在规定的时间限度内不能及时完成，就要分析一下是否是由于处理问题的人员数量和能力不足导致的。

   通过判断，如果以上问题的发生与人员有关，那也属于人员配备“不合规”。

    ……

    人员配备不足应该是大多制药企业的通病。个人认为这个问题之所以长期存在的根本原因主要有两个：一是企业负责人对下属的绝对信任，认为自已的员工具备“一个顶俩”、“以一挡十”的能力和精力；二是企业负责人藐视法规，不把员工看作是人……

    对于制药企业能否不折不扣地执行好新版GMP第七条，我认为，一是要看的检查员是否认真对待，二是取决于我们的父母官—药监部门的态度。这是最关键的！

注：

昨天下班前看到论坛老大写的《GMP条款里，有这样一句废话。。。。》一贴，在做了简单回复后就去参加公司培训了。晚上回家后仔细回味，此问题还真值得进一步探讨，故特发此贴。

yyylggglll

大忽悠。

zbh909090

好贴。

愚公想改行

yyylggglll 发表于 2015-1-21 10:14
大忽悠。

又被骂了！

yyylggglll

愚公想改行 发表于 2015-1-21 10:17
又被骂了！

没有，不是说你忽悠，说GMP和大家一起忽悠。

AZER

认真思考，深入探讨，所以成了大V

shooeal

对于足够的人员、厂房、设施、设备，后三者其实相对好判断，能不能满足产能需求。但是人员，其实应该考虑的是合适的比例，比如QA占总人数的比例，你不能1000人的厂子，你就配个30来个QA吧，这是明显不够的。再比如说QC，你得有足够的人员去检验，去处理数据，去整理档案吧，这些都是要人的，都应该有一个合适的比例。但是因为人与人观念不一致，所以这个比例其实一直没有明确规定而已。
但对于经验丰富的检察官而言，他们的心中其实是有那么一个及格线、良好线的吧
仅是个人观点，不喜勿喷

ys绿色的叶子

要真的按照法规要求专人负责的话，我们部门的人员就严重不足

青城/怒云

yyylggglll 发表于 2015-1-21 10:20
没有，不是说你忽悠，说GMP和大家一起忽悠。

忽悠的鼻祖
赵忽悠的日子也不好过

yangjin7309

反正，这条在执行上是有缺陷性，没有可具体操作性。有操作性的，可以要求除了专人负责外，譬如生产系统岗位数有总生产人数的比例要求，QA、QC的各自人数在生产系统人数的比例最低要求。。。。。。，虽然不是比较合理，但有一定的执行性和操作性。

青城/怒云

愚公想改行 发表于 2015-1-21 10:17
又被骂了！

嘿嘿
老兄常被黑

病毒性感冒

第一条中提到的是基本要求，第二条吗，如果老板拿着企业员工女的当男的用，男的当牲口使，估计老板认为资源是够的，还能有提高，什么时候女的能当牲口使了估计老板就满足了。

星星

说得好！！！

lypoper

说得好，学习了。：）

yyylggglll

青城/怒云 发表于 2015-1-21 10:36
忽悠的鼻祖
赵忽悠的日子也不好过

忽悠，日子还不错。

青城/怒云

病毒性感冒 发表于 2015-1-21 10:36
第一条中提到的是基本要求，第二条吗，如果老板拿着企业员工女的当男的用，男的当牲口使，估计老板认为资源 ...

建议都用机器人
输入编程
其他人员只是负责维护保养

liuqygood2005

总结得好

鹤城

@愚公想改行
我公司是这样做的：
专人负责培训管理工作(新版GMP第26条) 前台一个人兼任，只是负责每次发布培训通知，发放签到表和签到表归档，具体培训由各培训师完成，这叫不叫专人负责呢？
专人保管模具(新版GMP第78条) 。成品混合车间班长负责，这也是专人吧？
专人发放包材(新版GMP第121条)。包材库库管只有1人，这也是专人吧？
专人保管印刷包材(新版GMP第125条) 成品混合车间班长负责，这也是专人吧？
专人负责计数销毁已打印批号的剩余包装材料(新版GMP第216条) 、成品混合车间班长负责，这也是专人吧？
专人负责变更控制(新版GMP第241条) QA主管负责，这也是专人吧？
专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计(新版GMP第257条) QA主管负责，这也是专人吧？
专人负责进行质量投诉的调查和处理(新版GMP第272条) QA主管负责，这也是专人吧？
专人负责组织协调召回工作(新版GMP第299条) QA主管负责，这也是专人吧？
专门机构并配备专职人员负责不良反应(新版GMP第269条) 本公司生产药用辅料，不涉及这条。
专职负责中药材和中药饮质质量管理人员（附录5 中药制剂第五条）。本公司生产药用辅料，不涉及这条。
对于GMP这些要求，公司没有增加1人，让大家兼职就完成了。

yuansoul

青城/怒云 发表于 2015-1-21 10:46
建议都用机器人
输入编程
其他人员只是负责维护保养

36x公司高兴了。。。。。这要卖出多少防病毒软件。。。。

月奴

第一类，法规的人员要求很好满足，基本上都可以兼任。第二类，不是很好把握，很多利润小的企业人员大都不足。