直播贴——蒲公英大讲堂201502期：年度产品质量回顾【结束】

陈玉海

课件下载链接：培训通知——蒲公英大讲堂【201502期】：年度产品质量回顾

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1.为了便于通知，让更多喜欢蒲公英大讲堂的蒲友能分享到在家培训的乐趣，蒲公英大讲堂项目组特成立了蒲公英大讲堂建群（：群①：216326566（已满）；群②：103671456），喜欢的可入群。
2.不了解YY使用的蒲友请按如下操作即可：
3. 2015年蒲公英大讲堂第一季度培训计划闪亮登场
5.蒲公英大讲堂官方QQ群【更新】

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讲师介绍：
今晚的培训讲师是奥星的高级讲师——张新老师，奥星制药设备（石家庄）有限公司高级咨询经理。曾在国内知名制药企业担任质量经理；曾就职于世界500强企业，担任中国及东南亚区质量总监，兼任中国区某工厂厂长；曾担任某知名外企北京制造中心质量总监，兼任OEM工厂厂长，同时担任全球质量团队核心成员，制定了集团全球质量规划及全球质量政策。张新多次与PATH合作，主讲数据统计分析，偏差管理，CAPA，召回管理等多项培训。有多年的ISO9001工作经验，对ICHQ10的PQS体系有深入的研究。

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本次培训20:00开始，没有进入课堂蒲友抓紧时间了

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今天晚上由张新老师为大家分享“年度产品质量回顾”的内容

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19:55，首先由绿茶讲读课前须知

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1、希望蒲友能在培训期间认真听讲，不要提问问题，我们会安排答疑时间，谢谢大家

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现在张新老师开始讲话了

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今天主要讲以下几个内容：

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产品质量回顾的目的：
应当对所有获得批准的药品，包括仅供出口的药品，进行定期的或滚动式的质量回顾，质量回顾的目的是确认现有工艺的一致性、起始物料和成品现行质量标准的适宜性，关注任何趋势并识别产品和工艺改进点。

陈玉海

产品质量回顾主要有以下三个方面：
1、确认现有工艺的一致性；
2、关注任何趋势并识别产品和工艺改进点
3、起始物料和成品现行质量标准的适宜性

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下面看下国外国外GMP对年度回顾的要求

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FDA
1979年3月生效，21CFR211.180(e)

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紧接着ICHQ7a已经收录了

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欧盟是在05年采用了年度质量回顾

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中国的新版GMP基本上是按照欧盟法规来的，但是有一点点小小的差异：在外面写产品年度回顾时需要注意

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通常应当每年回顾并文件化，回顾中还应当考虑以前的回顾情况，并至少应当包括：

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1、回顾产品所用起始物料、包装材料，特别是来自新供应商的起始物料和包装材料，尤其是回顾原料药供应链的可追溯性。
要确认新供应商该做审计就要做审计，新供应商是一个变更，要做质量回顾。
2、回顾关键中间控制与成品结果。
3、回顾未能符合既定质量标准的所有批次及其调查结果。
4、回顾所有重大偏差或不符合事件与相关调查，以及后续纠正与预防措施的有效性。
5、回顾工艺或分析方法的所有变更。
6、回顾已递交的、已批准的或被拒绝的上市许可变更，包括已递交的、已批准的或被拒绝的第三国(仅供出口)上市许可变更资料。7、回顾稳定性监测程序的结果以及任何不良的趋势