直播贴——蒲公英大讲堂201502期：年度产品质量回顾【结束】

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:39:04

不良反应有以下几点：
说明书中已存在的不良反应发生率，分析趋势
不良反应数量、类别，包括已存在和新发现的不良反应
说明书中未规定的不良反应，可分别汇总
处理情况、
上报情况

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:39:17

十六、投诉、退货以及产品召回
应涉及所有因质量原因造成的产品退货和召回和相关调查
处理结果
采取的预防纠正措施

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:41:54

十七、人员
根据年度培训计划审核回顾周期内培训实施情况，并对未完成的培训进行统计，原因进行说明。
对回顾周期内企业组织机构关键人员变化情况进行总结。

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:42:03

十八、结论
对回顾周期内产品质量进行评价
使用风险评估的方法对产品质量回顾内容，如生产工艺控制点、产品检验结果、偏差、OOS、投诉等评估和解释趋势数据结果，评价所怀疑的质量缺陷及潜在质量影响。

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:43:24

上年度质量回顾中建议的整改和预防措施的实施情况
整改和预防措施的实施情况
实施后结果
未实施原因
总结本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施并给出评估意见

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:45:11

多用图标少用描述

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:45:45

下面讲：产品年度质量回顾中的统计知识应用

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:46:49

把数据汇总，提炼出有用的信息，以形成我们的知识，来判断汇总决策

248551720 · 发表于 2015-1-22 20:47:01

讲课那个频道

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:48:13

统计是指对与某一现象有关的数据的搜集、整理、计算和分析等的活动。

统计方法分类：
1）描述性：对统计数据进行整理和描述
2）推断性：在对统计数据进行描述的基础上，进一步进行分析、解释和作出推断性结论。

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:48:47

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:49:02

解决两个基本问题：
１、过程运行状态是否稳定——利用控制图测定，对过程存在的异常因素进行预警；
２、过程能力是否充足——计算过程能力指数，分析其满足技术要求的程度，对过程质量进行评价。

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:51:15

上图：图形形成的特殊原因，造成了如此大的波动；后面几个的图形较稳定，是普通原因造成的差异。
下图：两个都是受控，但是粗细不一致。控制相对来说比较好，虽然受控，但是能力不高，造成了一定的差异，相对来说比较小。

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:51:54

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:52:48

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:55:13

蒲友提问：

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:55:40

控制图的预防原则：

26字真经
点出界就判异，查出异因，采取措施，保证消除，不再出现，纳入标准。

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:57:44

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:58:15

陈玉海 · 发表于 2015-1-22 20:58:50

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