FDA 21CFR-Part11数据完整性的探讨——华药已沦陷，我们怎么办？

为胜利而来 · 发表于 2015-1-23 13:19:30

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本帖最后由为胜利而来于 2015-1-23 13:35 编辑

面对欧美的检查，中国的制药企业是如此的不堪？
——又是数据完整性！
——华药已沦陷!
——我们怎么办？

补充内容 (2015-1-23 15:31):
电子记录/签名规范与解读-1
电子记录/签名常见问题与解答-2

CFR PART 11—GMP数据完整性-3

CFR PART 11与计算机化系统验证-4
FDA检查警告信—数据完整性-5

*系统的安全与设置
*电子记录与数据的完整性

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-23 13:53:41

两年内EMA的54个NC报告，中国企业占据了15个，接近30%的比例，难怪主流市场视中国印度为问题儿童。在仪器设备技术不断进步的今天，防止造假的技术能力不断进步，造假的能力却原地踏步，如果还是抱有侥幸心理混日子，撤证也就是迟早的事了。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-23 13:33:02

在国内检查中，还是可以苟且偷生的就好。

longderen · 发表于 2015-1-23 13:42:23

做良心药，放心药

benbene · 发表于 2015-1-23 13:46:32

不少企业都栽这个上面了

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-23 15:19:17

思维决定行动，想法决定命运

实崇融 · 发表于 2015-1-23 16:58:55

造假，有时是因为GMP或专业不精导致。实施GMP管理的原则很重要。如果当别人是傻子。造数据，就像过街老鼠，时时提心吊胆，还是落下总有一天会挨打的结局。

fengmin · 发表于 2015-1-23 18:26:46

俺们中国制药人就是这样子的习惯

syhorchid · 发表于 2015-1-23 18:39:27

谢谢分享

小天南星 · 发表于 2015-1-23 19:11:23

蓝色星期六发表于 2015-1-23 15:19
思维决定行动，想法决定命运

赞一下这句话

为胜利而来 · 发表于 2015-1-23 19:52:31

benbene 发表于 2015-1-23 13:46
不少企业都栽这个上面了

有多么痛的领悟！

fengmin · 发表于 2015-1-25 21:32:25

看来能懂的人不多

墨石 · 发表于 2015-1-26 08:58:34

也许聪明的一些人会想另外的方法，提高造假技术。

xiaofeng123 · 发表于 2015-1-26 09:06:35

好好学习，天天向上

读药三分 · 发表于 2015-1-26 09:32:12

谢谢，看到中文版很敞亮啊

陆本乐_Ri5YM · 发表于 2015-1-26 10:32:52

Honesty is the best policy.

hirizon · 发表于 2015-1-26 10:40:57

感谢您的课件，真的受益了！

江寒315 · 发表于 2015-1-26 10:47:57

FDA 已经下发1000万查处中国GMP的作假行为。
支持。

天天蓝 · 发表于 2015-1-26 11:20:29

学习，支持一下

hemigua · 发表于 2015-1-26 11:20:50

谢谢分享

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