关于提取方式

coffeewoman · 发表于 2011-9-17 09:59:49

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我司提取设备是动态连续提取设备，按此种方法生产药典品种可以吗？

大呆子 · 发表于 2011-9-17 10:05:27

是不是类似于索氏提取器一样的？

coffeewoman · 发表于 2011-9-17 10:58:14

是啊，边提取边浓缩，节省时间和能源，但与原工艺不符。

愚公想改行 · 发表于 2011-9-17 12:35:20

我个人认为是可以的!
从GMP的角度讲:新版GMP第311条规定:"企业可以采用验过验证的替代方法,达到本规范的要求".
从制药技术的角度讲,全世界都会鼓动新技术和新设备地应用.我想中国也不例外吧？
从药品注册的角度讲,是否需要申报；或者那些所谓的专家和官员是否会认为你这样做会引起药品安全性和治疗作用方面的改变,那我就不敢"信口雌黄啦".你最好咨询一下你省局的注册处。

coffeewoman · 发表于 2011-9-17 13:51:34

感谢楼上的支持！

大呆子 · 发表于 2011-9-17 14:01:39

已上市中药变更研究指导原则（一）讨论稿

（一）I类变更此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。如变更无挥发性成分、非热敏性成分等的粉碎工艺（其粉碎粒度基本相同）、浓缩干燥工艺或制粒工艺（不改变药物受热条件）等；挥发性成分直接加入改为包合工艺等。此类变更一般需进行以下研究验证工作或提供相关资料： 1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。 2.涉及质量标准改变的，需提供变更前后质量标准及其相关研究资料。 3.变更后连续3批样品的检验报告书。 4.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。

（二）Ⅱ类变更此类变更对其药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大，包括工艺过程中一些工艺参数的改变，也包括某些工艺方法的变化。此类变更可根据变更的具体情况，按照如上所述的基本思路和方法，对变更前后产品进行比较研究，一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料： 1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
2.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料，必要时，需包括变更前后的物质基础的研究资料及相关图谱等。 3.变更前后质量标准及其相关研究资料。 4.变更后连续3批样品的检验报告书。 5.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。 6.临床试验或生物等效性研究比较资料。其中临床试验研究进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。

如果参照这个指导原则，你这样改变应该属于Ⅱ类变更还蛮麻烦的，当然这只是讨论稿

coffeewoman · 发表于 2011-9-17 14:06:10

真的很麻烦，所以有时还得沿用原来的工艺。
谢谢您啦，以后要多请教啊！

lunmulunmu · 发表于 2011-9-17 15:18:30

改变就是一场革命，弄不好就割了自己的命，还是想想吧！

龙之塬 · 发表于 2011-9-17 16:05:28

改变是必须的，随着科技的进步，设备的性能也越来越先进，以前的工艺变更是必须的。

kingway · 发表于 2011-9-17 21:31:12

本帖最后由 kingway 于 2011-9-17 21:32 编辑

大呆子说的非常好
连续逆流提取提供一种省工省力、节能降耗、收率高、质量便于控制和掌握的中药罐组式动态逆流提取的方法。其技术要点是：中药材的药液提取以数罐为一组，组内各罐药材依次循环提取数次；每次循环提取前，先对最后一次提取的罐内药材投入溶媒，其提取液作为其后罐药材的溶媒，其后各罐药材依次循环提取一次；最后一次提取的罐药材在排出药渣后,再投入干药材，作为下一轮罐组依次循环提取的最末罐；每罐药材每次的提取液取过程过多次动态循环逆流提取后获得。

我曾经做过连续逆流提取和传统多功能提取的对比，也到药监局相关部门咨询过，的确如大呆子所说，属于二类变更，非常麻烦，等同于一个再注册，所以暂时对于药品来说，难以替代，我定义叫做“合理不合法”

coffeewoman · 发表于 2011-9-19 16:50:30

谢谢您的指教！心领神会啦

xghua · 发表于 2011-9-23 15:50:00

工艺路线变更，物质基础不好说。应该属1类变更。

huaxu5692992 · 发表于 2011-10-12 16:32:57

中国好多东西都是合理不合法，怎么能推进中药现代化进程

lxzxd007 · 发表于 2011-10-12 23:33:14

目前的管理其实是约缩了先进设备的应用、先进工艺的采用。其实中药提取是中药生产最关键的。

雅竹 · 发表于 2011-10-13 13:33:51

提取属于关键设备要变更和重新认证的。

lanyaoa · 发表于 2011-10-26 14:43:27

不错的改进啊

freeman132 · 发表于 2013-3-15 20:09:06

愚公想改行发表于 2011-9-17 12:35
我个人认为是可以的!
从GMP的角度讲:新版GMP第311条规定:"企业可以采用验过验证的替代方法,达到本规范的要 ...

不是这么理解的吧

。工艺的问题要证明是一样的工艺，难度可大了

klanfang · 发表于 2015-5-28 16:42:16

愚公想改行发表于 2011-9-17 12:35
我个人认为是可以的!
从GMP的角度讲:新版GMP第311条规定:"企业可以采用验过验证的替代方法,达到本规范的要 ...

坛子里有人碰到过此类问题，咨询结果是“NO”，人家那是不想担责的。

klanfang · 发表于 2015-5-28 16:44:23

愚公想改行发表于 2011-9-17 12:35
我个人认为是可以的!
从GMP的角度讲:新版GMP第311条规定:"企业可以采用验过验证的替代方法,达到本规范的要 ...

坛子里有人碰到过此类问题，咨询结果是“NO”，人家那是不想担责的。

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