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[验证管理] 【手把手教你】验证(三十一)- 水系统之过滤器验证

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药徒
发表于 2015-1-29 10:08:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证(三十一)- 水系统之过滤器验证


过滤器验证的内容是复杂的,因为在过滤器制造商之间没有一点关于正确测试完整性的协议。无疑过滤器需要定期进行完整性测试及某个固定的时间频率,特别是新安装之后,一些人希望,与潜在问题发展可能性一致。


微孔过滤器一般是更换,不进行清洁与重新使用。过滤器更换周期应当用相关数据证明。一个例外是对空气过滤器进行修理与重新使用,在这样情况下,可以使用甚至很长时间,其保留的处理能力很少受损,然而,为避免交叉污染时,可经常更换,但经济上浪费。然而,在这些情况下,要定期重新测试其完整性。使用水侵人测试方法,在线完成最方便。


问题是,是否反渗透或超过滤器可以测试完整性,至少以任何方式重新使用。其不能通过对微生物截留的替代测量来测试其完整性。超滤过滤器可能减少微生物总数、粒子数及预计的细菌内毒素水平的功能。


其性能与验证就可以据此判断。超滤过滤器应当按照每月的时间表进行清洁及消毒,后者用1% 左右的过氧乙酸来保持每毫升菌落数在或少于10个。这应当通过每周的微生物分析来确定。清洗、修理以及更换这些类型膜的因素也要和对其进行定期消毒一道明确。小心检查0 形环,如有可能进行更换。这应当在一个过滤器每次安装时进行。


然而,毫不怀疑需要对特定过滤器功能进行验证。从过滤器上游到下游,应进行分析测量以估计是否该过滤器按为其设定的标准进行。细菌内毒素消除可以通过鲞试剂测试、微生物降低、或包括微生物调查的灭菌评估;保持沙、碳和树脂细粉到设计的程度,可以用粒子计数器来验证。


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药徒
发表于 2015-1-29 12:51:20 | 显示全部楼层
感谢分享O(∩_∩)O~
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药师
发表于 2015-4-11 18:07:05 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2022-4-7 16:30:10 | 显示全部楼层
感谢分享O(∩_∩)O~
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