温湿度范围控制宽点可行么？

四叶花

    2010年版GMP并未规定温湿度范围，与生产的产品相适应就行。我们依旧是按98版GMP来进行控制，也就是温度18-26℃，相对湿度45-65%，每次看到温湿度超标的情况真的有点烦，我们不是固体制剂，温湿度超标对产品生产也没有什么影响，偏差写多了没有任何意义，拟修订成以人员舒适度为主，温度14-28℃，相对湿度35-75%或更宽点如何？

雪忆儿

2010年版GMP并未规定温湿度范围，与生产的产品相适应就行。我认为完全可行

雪忆儿

我认为完全可行

大呆子

没问题

kington

可以，只要产品本身对于温湿度没有特定要求就可以

super-yoko

温度18~26℃，湿度45%~65%都够宽了吧，这个范围都控不住吗？那得先从控制方面着手吧，为什么控不住？设计缺陷？硬件问题？还是值班人员调控不及时？虽然扩宽标准也没什么问题，但我觉得应先秉着从技术角度解决问题会比较好吧，不能养成达不到接受标准，我们就去降低接受标准，那之前设计时候为什么要定那么高呢？

光头妹

1.符合工艺要求
2.符合人员的舒适度
满足上面两条就可以
不过楼主问一句，温湿度总超标，空调的验证是如何做的呐
要是楼主规定的范围还是超呐，继续加大吗？0－35度，湿度10%－90%不是更好

shsh

和楼上一样,我也在纠结这个问题,生产过程,温湿度不符合这个规定的常常会出现.
1.从法规上来说
GMP没有规定温湿度范围,但指南上还是有个一般要求A 级和B 级洁净区：温度20 ~24°C，相对湿度45% -6 0 % ；
                                              C 级和D 级洁净区：温度18 ~ 2 6 ^ , 相对湿度45% ~ 65% 。
这个要求和那个啥验收GB是一致的.
2.从工艺来说
由于不是固体制剂,产品生产过程都在溶液中,环境中温湿度越不利于微生物生长越有利于环境,这样的话,温湿度低反而比较好.
3.从舒适度来说
操作人员冬天都穿了毛衣之类,进入生产环境后温度低,人员舒适度更高,如果20-25度,反而容易出汗.和夏天温度要求不一样.
4.用臭氧消毒的时候,是有湿度要求的,>65%吧,这个需要保证的.
如果按照不同情况做温湿度不同规定要求,是否合理?帮忙看看还有没有什么没考虑到的?
估计国内认证官员不认可这些,他们只记得上版GMP的数字.

        

shsh

super-yoko 发表于 2015-2-3 10:20
温度18~26℃，湿度45%~65%都够宽了吧，这个范围都控不住吗？那得先从控制方面着手吧，为什么控不住？设计缺 ...

某个操作间里,几个产热的设备同时运行时,温湿度不在范围内情况是会出现的
当然用技术手段,从设计上就开始控制理论上是可行的,但标准有没有必要定这么高?高的要求意味着高的成本,把成本化在低风险的控制上,这不是和企业的使命对立么?

longderen

没有问题，只要满足生产工艺，人员舒适就可以。

aflyfish

可以啊，但是我觉得你28°的温度上限高了哦。如果只是为了应付怕报警也没什么。

super-yoko

shsh 发表于 2015-2-3 10:37
某个操作间里,几个产热的设备同时运行时,温湿度不在范围内情况是会出现的
当然用技术手段,从设计上就开始 ...

赞同，是这个道理，我的意思是当初没有考虑到这个问题，后面满足不了了就去降低标准不是很可取，给人感觉是你想这么做，而且也这样做了，后面发现做不好了，就去降低门槛。单就温湿度而言没什么大问题，那会不会别的方面也出现这个问题呢，会不会就严重了?

四叶花

super-yoko 发表于 2015-2-3 10:20
温度18~26℃，湿度45%~65%都够宽了吧，这个范围都控不住吗？那得先从控制方面着手吧，为什么控不住？设计缺 ...

温度还好控制，湿度真的不太好弄，南方的药厂，有时湿度是真的大啊，有时可达90%

四叶花

shsh 发表于 2015-2-3 10:28
和楼上一样,我也在纠结这个问题,生产过程,温湿度不符合这个规定的常常会出现.
1.从法规上来说
GMP没有规定 ...

是的，特别是洗瓶间温湿度都高，不可能达到指南的要求，我想分区域定温湿度应该还是可行的。B级区人员穿了几层衣服，温度稍高一点就感觉很不舒服。。。

xs1233

实际上指南的指导值应该已经很宽了，而且当初应该考虑温湿度对微生物繁殖的影响，虽然没有强制执行，但如果你有其他的设计最好有数据说明。不考虑工艺要求，都说人员舒适度，湿度是90%的话，温度再高点人能舒适吗？呼吸都得困难。不建议因为设备或系统问题就一再迁就，还是应该从根本上去解决

yangjin7309

新版GMP放宽温湿度控制，为企业实际操作控制提供了空间，在风险控制下为适应不同的工艺、程序提供可行性。

四叶花

xs1233 发表于 2015-2-3 13:20
实际上指南的指导值应该已经很宽了，而且当初应该考虑温湿度对微生物繁殖的影响，虽然没有强制执行，但如果 ...

能控制是最理想的，在霉雨季节除湿设备很难达到

shsh

GMP指南上,从舒适度的角度给出的相对湿度范围是R H 可控制在30% 〜6 0% 之间。还有一处说对于长吋间工作而言， 建议的相对湿度范围是3 5 % 〜55% 。还说了20-30%以下的湿度，人眼睛和嗓子都会不适，一本书上给了就给了好几个数据。
个人看法，长时间30-60%之间的湿度是可以接受的，短时间的超标应该也允许。但长时间过高的湿度对于环境微生物是有影响的，比如清洗间的沉降菌明显不同于其他房间。
对于温度，是低几度是没有风险，可向下限放宽，如果向上放宽，就到了细菌和霉菌最适宜的培养温度，这个不太好评估

fdg401

生产的产品相适应就行

四叶花

shsh 发表于 2015-2-3 15:50
GMP指南上,从舒适度的角度给出的相对湿度范围是R H 可控制在30% 〜6 0% 之间。还有一处说对于长吋间工 ...

很赞同你的观念