反应设备材质变更

lindsay · 发表于 2015-2-4 13:58:31

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本帖最后由四叶花于 2015-3-3 21:06 编辑

请教各位：反应设备材质变更报注册需要哪些支持性材料？还有QA变更支持性材料和注册需要的支持型材料有哪些区别呢？

lindsay · 发表于 2015-2-7 19:05:29

四叶花发表于 2015-2-4 20:03
设备材质变化？只用自己做个验证证明对产品质量没影响就行，重大设备变更也只用在药监局备个案就可以了呀。

国内的做法貌似是一般的设备变更备案就行，按照法规做好内部变更，准备好各种支持性材料，等以后官方现场检查时给看看。原料药的变更没有制剂那么复杂吧！

syrtpy · 发表于 2015-2-4 19:20:19

这个需要注册变更吗，是否自己做变更就可以了。

四叶花 · 发表于 2015-2-4 20:03:09

本帖最后由四叶花于 2015-2-5 09:20 编辑

设备材质变化？只用自己做个验证证明对产品质量没影响就行，重大设备变更也只用在药监局备个案就可以了呀。

四叶花 · 发表于 2015-2-4 20:04:39

QA变更？不太明白什么意思

一沙一叶 · 发表于 2015-2-4 20:08:03

与药品直接接触，相容性试验

固体制剂QA · 发表于 2015-2-4 23:01:50

一沙一叶发表于 2015-2-4 20:08
与药品直接接触，相容性试验

这个看剂型吧

四叶花 · 发表于 2015-2-5 09:22:42

一沙一叶发表于 2015-2-4 20:08
与药品直接接触，相容性试验

设备材质变更做相容性试验？按什么标准来做？吸附？还只听说过包材变更做啊

lindsay · 发表于 2015-2-7 19:01:12

四叶花发表于 2015-2-4 20:04
QA变更？不太明白什么意思

意思就是公司内部发起变更，实施变更，关闭变更所需要的支持性文件，因为一般是QA管理变更啊，所以简而言之就是QA变更

四叶花 · 发表于 2015-2-7 20:32:03

lindsay 发表于 2015-2-7 19:05
国内的做法貌似是一般的设备变更备案就行，按照法规做好内部变更，准备好各种支持性材料，等以后官方现场 ...

应该相应简单些，自己做个验证

lindsay · 发表于 2015-2-10 14:40:31

四叶花发表于 2015-2-7 20:32
应该相应简单些，自己做个验证

说的有理

Whats · 发表于 2015-2-10 15:30:32

评估、验证、变更、备案。。………。………

欢欢乐乐 · 发表于 2015-3-3 08:34:28

评估、验证、备案。。。没完没了。。。

樱花草1234 · 发表于 2015-3-6 22:43:28

学习了，很强大！

[申报注册] 反应设备材质变更