【原创正能量】从“反造假”大讨论中寻找制药行业提升的契机

道路漫长黑暗

    近期兰伯西等多家印度知名药企以及华北制药先泰药业等中国公司欧盟检查失败后，引起蒲友对数据完整性及“造假”问题的广泛讨论。其中尤以先泰药业引发的讨论最为激烈，从欧盟2014年初至今公布的26家检查失败报告中，中国企业占据6席，之所以先泰药业引发如此激烈的争论，与我们对华北制药这个层级药企的殷殷期望是分不开的，对于通常所说的“造假”问题，行业内普遍有一定认识，但对此问题涉及企业的层次却没有共识，顶层药企成为我们心中的净土，规模越大、历史越久的企业质量越好、水平越高。所以华北制药先泰、修正等顶层药企崩塌才会引出这种规模的宣泄，它实际上破坏了我们对与整个行业的期望，使得行业内外认识到人人都可能是造假者。

    面对这样的负面新闻，有人苍白辩解呐喊华北制药与先泰药业不能等同，有人爱之深责之切，恨铁不成钢。不同说实际上站不住脚，欧盟网站公布的名称是：North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd 运营时借助了NCPC出事了又怎能割舍的开？在今天无论辉瑞、梯瓦在世界各地都有几十家生产基地，对子企业的质量体系管理是大企业的必修课，我相信三鹿当年同样有不涉及三聚氰胺的业务又能如何？

    承认问题是解决问题的开始。上世纪初美国对畜产品行业混乱状态的的公开调查直接导致美国出口到欧洲的肉类骤减50%，但没有这个调查也就没有在FDA历史上具有里程碑意义的1906年《纯净食品与药品法》。在PM2.5还是一个内政问题的时候我没见那个地区政府主动为大气污染奔走，现在我们连空气最差城市都敢排了，这就是实实在在的进步。

    看完今日果，当思昨日因。对于广泛存在的“造假”问题原因，众多蒲友进行了广泛的讨论，大体上分为历史说、老板说、政府说等。但盲目归咎无助于解决问题，历史说的缺陷在于如果说问题是过去产生的，那你今天注册申报的解决此问题了吗？老板说的缺陷在于如果能站着把钱赚了谁愿意跪着？政府说的缺陷在于你首先用虚假的资料数据欺骗监管部门获得批准，然后在以此归咎监管部门。我个人觉得真正的原因一是诚信者未获得实际褒扬，造假者未付出应有代价；二是企业能力不足，我国目前有4800多家药企，格局小散乱与发达国家的市场构成完全不同。随着行业水平的提升其中的多数将因为缺乏竞争力而被淘汰，这些企业前进艰难唯有往后用法律底线迎合逐利冲动，破坏了行业氛围但不过是被市场淘汰前的垂死挣扎。

    应该说这样一个问题发展到今天，企业、监管部门、其它相关部门都有自己的责任但都没有能力独立解决。大企业或者竞争力较强的企业有提高的动力，把部分光脚的搅局者踢出局外之后市场更大、利润更丰厚，这一点从各企业对待一致性评价工作的态度可见一斑，有人欢喜有人愁。但企业不敢盲动，没有政策配合大招一出没打到敌人不说自己先就没蓝了。监管部门职责所在义不容辞，但受干扰较大，这一点从前期药监体制改革可见，部分地区直接连监管机构都被大呼隆没了，连自身安危都不能保证谈何履行职责。招标等部门前期唯低价是取客观上推进了“造假”问题发酵，但十二五末期覆盖目标基本实现，提高质量成为新的需求。再加上药价改革的推进，可以说相关部门的政策配合已经在慢慢出台。

    从现在的情况看，相关部门的配套政策已经开始出台，上海市招标给了国内高质量水平企业与外企同等待遇，企业努力有了回报。十八大后依法治国的推进给了监管部门更多、更明确的机会，从一致性评价工作来看监管部门的决心也毋庸置疑。三管齐下必将取得历史性进步。

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@kingway @沁人绿茶 @了了

秋天的风

诺华也造假，而且多次造假

syhorchid

弘扬正能量

实崇融

承认问题是解决问题的开始。

孙艳红

有则改之，无则加勉，弘扬正能量

yuansoul

医生告诉病人：放心吧，你的病没啥事，很快就好了。

出门告诉家属：准备后事吧。

metalmankege

不管是政策原因还是历史遗留，目前这种造假乱象都不会符合历史潮流，所有事物都是由混乱向有序一步步发展的。

开山大斧

给力呀，期待这个行业早日干净

偶然遇见你

    我不赞成该片文章的观点，也许该同志不是一个真正在药企工作过的，亲临一线在在职企业人员，讲的话，在外行看起来头头是道。逻辑性很强，可是在企业你的这些观点完全是站不住脚的，老板只看结果，不看过程。那也好啊，你要结果就要配备完成好的、规范的能做出结果的团队，可是老板不给，那么中小企业的管理者咋办，只能造假，但是还要防止由于造假将自己也造进去的局面，那就前几天蒲友所说的不体现。不体现也要水平，大家就挖空心思怎么才能做到更合理的不体现，而不是在研究怎么解决出现的偏差问题。也许有人说了，这样的企业你别做啊。是、是、是，我们换了几家，都他妈的大环境一个样子。都是这样的造假、欺骗。你要做到出淤泥而不染，除非你不吃不喝。否则你就走不出这个怪圈。
    现在是拼后台的时候，而不是真正的努力解决问题时代。守法没有违法成本还高啊。你每天按照GMP条条框框在做，老板一回来，我们的退货，某某供应商送到某某生产厂，他们正常生产销售，你每天说不合格，不能做，你这样是符合了GMP，可是我的厂叫你，GMP没了。后面的话不说了吧，你在这样，你就卷铺盖走吧。
    为什么我们的退货，别人照常可以做呢？监管在哪里呢？大家的良心呢？社会的责任呢？怎么不说了？我们知道某某厂违规令人齿寒，可是结果呢？他们还不是在堂而皇之的在年复一年，日复一日在生产，在销售。
    同志们，如果你是一个制药人，就凭自己的良心，尽量多做合格的药，少做卖良心的事就可以了。

kingway

我们本来也还处在发展中的历程，在发展过程中，存在这样那样的问题都属于正常，系统工程、顶层设计也绝非一日之功，能看到进步就是可惜的。完善基础教育，改变老板对金钱的价值观，也许过几十年就好了

望舒

嗯哪，加油

偶然遇见你

偶然遇见你 发表于 2015-2-7 10:41
我不赞成该片文章的观点，也许该同志不是一个真正在药企工作过的，亲临一线在在职企业人员，讲的话，在 ...

其实这个怪现象不是你我质量人愿意做的，是不得已而为之啊！