检查员全部进无菌区

期待ING · 发表于 2015-2-8 23:56:36

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GMP检查，检查员全部进无菌区，你们怎么处理，而且还在无菌区说话交谈，手臂碰到墙壁和设备。

黑色土豆 · 发表于 2015-2-9 09:25:57

如果不提醒，可以反过来说你们。

孙艳红 · 发表于 2015-2-9 00:17:40

是动态生产吗？全部进入有没有超过你们模拟验证时的上限或者你无菌区域规定的上限人数？如果是动态生产应该和检查员说明，进入人数不得超过区域规定人数，进入无菌区域注意事项及违规风险；

青城/怒云 · 发表于 2015-2-9 07:18:26

谁让他们进滴
可以拒绝

为胜利而来 · 发表于 2015-2-9 07:31:19

提醒一下，有可能是所谓的钓鱼执法吧？

岁寒三友 · 发表于 2015-2-9 07:49:59

按制度办，该阻止的阻止，该提醒的提醒

匿名 *发表于 2015-2-9 08:07:00* · 发表于 2015-2-9 08:07:00

这都不算什么了。

玻璃杯 · 发表于 2015-2-9 08:48:31

该培训一定要培训，这个企业是有规定的

chenhongyv · 发表于 2015-2-9 08:50:13

青城/怒云发表于 2015-2-9 07:18
谁让他们进滴
可以拒绝

还整个可以拒绝，你什么理由啊？真是大言不惭啊

玻璃杯 · 发表于 2015-2-9 08:50:34

想当年上上个东家的boss，拒绝日本人进入洁净区的要求,
要求：先培训完再进。
对方说自己是日版GMP检查专家，在日都培训过。
boss：在这，得按我的规矩来....

chenhongyv · 发表于 2015-2-9 08:51:17

如果一起进的话超限，就分批次进。反正人家说想看你的操作。

XQW · 发表于 2015-2-9 08:51:54

按照规定的人数进

一沙一叶 · 发表于 2015-2-9 08:52:10

造孽啊

A764033500bc · 发表于 2015-2-9 09:04:16

该拒绝就要拒绝，你们文件不规定人数上限，文件就是理由

benbene · 发表于 2015-2-9 09:43:06

玻璃杯发表于 2015-2-9 08:50
想当年上上个东家的boss，拒绝日本人进入洁净区的要求,
要求：先培训完再进。
对方说自己是日版GMP检查专 ...

这个boss要顶

jkchenly · 发表于 2015-2-9 10:02:00

这要按定程序走的，我碰到过在仓库现场叫你拿内包瓶子给他看的。

lnjz5173394a · 发表于 2015-2-9 10:08:37

按规定数限来，超限要说明缘由

Whats · 发表于 2015-2-9 14:40:40

检查员也要执行你们的ＳＯＰ，否则给你上条款。

793295036 · 发表于 2015-2-9 15:29:01

不可能拒绝的，因为你做培养基模拟灌装时有一个上线，包括维修人员等人，检查时他可以要求你减少其他人员！

灰圈圈 · 发表于 2015-2-9 15:34:33

洁净区人数有限制的。如果超过最大人数限制，必须跟检查官说清楚，不然很有可能这就成为缺陷了，还有引出很多问题。