药品生产工艺不一致如何“破冰”探析

愚公想改行 · 发表于 2015-2-10 21:49:24

河西智叟发表于 2015-2-10 19:46
企业倒逼药监，却要装出苦逼的样子，谁之过。。。还是自作孽不可活。。。我那次却是彻底按实际报了。。

像你和你老板这么有远见的人不多啊！

syhorchid · 发表于 2015-2-10 22:19:45

有些注册工艺纯粹就是纸上谈兵

罗浮散人 · 发表于 2015-2-11 09:44:16

仿制药放开时，光板蓝根就有1300家厂生产，实际上板蓝根颗粒按工艺是很难生产出来的，稠膏太多须二次制粒。现有生产设备比旧工艺最少提升30%收率。在产品合格前提下，企业为了减轻成本，投料二批药材生产三批的事就常见了。甚至用苹果皮或直接添加化学品时有新闻，真正逼良为娼的是很少的。

metalmankege · 发表于 2015-2-11 11:57:30

变更工艺投入太大且周期太长同时监管又没有那么严格，企业权衡成本就都选择了造价

小李飞刀 · 发表于 2015-2-11 12:23:09

这个可以有。

维塔斯Vitas · 发表于 2015-2-11 12:54:22

这个问题个人觉得是当今国内药品监管最需要解决的问题：
何为“一致”，在我们对药品工艺的研究越来越透彻的今天，除去那些投机取巧的人，作为制药人，我们想从优化工艺出发，可横在面前的就是注册这道坎
特别是原料药，没有个制法，谁能一字不落的按照报批工艺规程？
例如：设备改进，收率增加，……都是在原有申报版工艺规程上进行的优化，备案没人受理，补充申请理由不充分，……
难道我们就因为这样闭关自守，将就着按最初工艺生产？
制药的明天，还是要鼓励技术创新，工艺优化的，而不是一句“不按工艺生产”就完事，CA完了还有PA嘛

愚公想改行 · 发表于 2015-2-11 13:42:27

维塔斯Vitas 发表于 2015-2-11 12:54
这个问题个人觉得是当今国内药品监管最需要解决的问题：
何为“一致”，在我们对药品工艺的研究越来越透彻 ...

赞同！说得非常有道理！

巴西木 · 发表于 2015-2-11 18:56:43

生产工艺与注册工艺一致性------有几家药厂能完全做到啊？

ngb999 · 发表于 2015-2-12 07:41:20

许多部颁标准不符合实际，先从国家标准改起，国家会负责吗？

39285382 · 发表于 2015-2-12 08:06:40

怎么讲的那么针对性，卧槽

shixilai · 发表于 2015-2-12 08:15:31

说得好，顶一个。

迎接999春天 · 发表于 2015-2-12 08:35:01

愚公老师分析的真精辟,期待刮骨疗毒.

风流令狐冲 · 发表于 2015-2-12 09:03:48

愚公分析的非常透彻，也提出解决方法，希望能慢慢解决“生产工艺与注册工艺”不一致的问题。

愚公想改行 · 发表于 2015-2-12 10:41:39

风流令狐冲发表于 2015-2-12 09:03
愚公分析的非常透彻，也提出解决方法，希望能慢慢解决“生产工艺与注册工艺”不一致的问题。

谢谢！看网名一定是个酒量大的朋友！

八月莫莫 · 发表于 2015-2-12 14:08:38

哎，一把鼻涕一把泪啊！

chm1968 · 发表于 2015-2-12 15:06:19

一方面，国家药监局谁会冒风险同意企业不按现行要求报补充申请就将实际工艺合法化，出了问题咋办？另一方面，就算药监局让企业报实际工艺，又有哪家企业真的敢将实际情况报给药监局，谁敢说不会秋后算账，毕竟已经生产了好多年了？
只有不出大问题，大家都在揣着明白装糊涂，皇帝的新装罢了！

幻影 · 发表于 2015-2-12 16:55:38

有病却不敢正视，病入膏肓。

愚公想改行 · 发表于 2015-2-12 18:39:53

lfutang 发表于 2015-2-9 22:18
1、在现有的问责机制下，药监局是否会有人站出来用你说的第一种方式去解决问题，我敢说：没有人。因为他可能 ...

有水平！

张俊国 · 发表于 2015-2-12 22:07:35

分析的相当到位相当透彻很好

不是鱼 · 发表于 2015-2-13 09:04:55

很是赞同，期望国家有法规出台

[时立新（愚公）] 药品生产工艺不一致如何“破冰”探析

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