美国FDA力推质量指标建设 中国制药企业宜早作应对

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　制药企业质量体系建设,一直是制药行业关注的重点和难点.从质量体系的概念、驱动因素和构成因素，都需要仔细审视和慎重构建。自2014年以来，FDA推出质量指标(quality metric)概念和体系，以期将制药企业质量体系建设具体化和定量化。并且，FDA已经给出要求，以后在对国外制药企业检查时，以这些质量指标(quality metric)为参考项目，来检查和评价一个制药企业的质量体系维护和运行水平。        　　笔者通过对FDA指南、PDA文献和ISPE文献进行汇总，对质量指标进行详细介绍，希望可以为中国制药企业的合规工作提供参考。
        　　第一.FDA对质量指标的要求
        　　FDA关于质量指标的定义是：与一种产品、工厂或系统密切相关的某些客观测量项目或者工具。
　　根据FDA文献和ECA的医药新闻资料,FDA关于质量指标内容如下:
　　◆产品合格率=相同年度中合格批次除以总批次数
        　　◆一次合格率=生产一次合格批次数除以总批次数
        　　◆产品质量投诉率=接收的涉及实际缺陷和潜在缺陷的投诉批次数除以总批次数
        　　◆OOS发生率=被生产企业或者受托机构所证实作废的OOS检验结果除以全部测试项目数量.
　　◆产品年度回顾及时率=在每年预期的30日内回顾的批次数量,除以全部批次数量.
　　◆CAPA控制率=由产品年度回顾(APR)引发的CAPA数量,除以APR中的全部CAPA数量.
　　另外,在FDA的质量指标概念中,还引入了一个管理关注度(Management Engagement)的概念,也需要中国企业给予关注,这其实是一个资源投入情况和高层对质量关注的评价指标.
　第二.PDA对质量指标的建议
        　　PDA的2014年9月-10月杂志，发表了《PARENTERAL DRUG ASSOCIATION POINTS TO CONSIDER: Pharmaceutical Quality Metrics Updated September 2014》，对质量指标进行了系统介绍。具体内容如下.
　　在建立制药企业质量指标体系时,要考虑如下要素:
　　◆定量指标和定性指标的区分
        　　◆具体针对产品、生产地址和体系的质量指标
        　　◆定义GMP合规的质量指标vs超越GMP而评估全部质量状态和质量文化的指标
        　　◆识别和定义先进指标vs滞后指标
        　◆使用外部指标vs内部指标
　　关于FDA提出的质量指标,PDA建议考虑如下具体指标:
　　◆针对产品收集的趋势指标
        　　---针对产品的质量投诉率
        　　---针对产品的批次拒收率
        　　---针对产品的确认的OOS发生率
        　　◆针对生产地址的趋势指标
        　　---针对生产地址的确认的OOS发生率
        　　---针对生产地址的批次拒收率
        　　◆很重要但是很难比较的质量指标
        　　---工艺能力比率(CpK, PpK等)
　　---关键事件调查率
        　　---针对生产地址的CAPA有效实施比率
        　　---环境监控概率(主要针对A/B级区域的偏离)
　　◆其他需要考虑的潜在指标
        　　---不良事件概率
        　　---批次失败概率
        　　---偏差概率
        　　---产品收率超标概率
        　　---主要变更控制比率
        　　---一次合格率
        　　---销售环节的偏差发生概率等
　　第三.ISPE对质量指标的建议
　　在ISPE的技术文献中，提到FDA观点中的理想质量指标标准如下：
        　　◆符合FDA SIA (安全和创新法案)706 与704节的要求
        　　◆有实际价值的
        　　◆避免非预期结果
        　　◆客观且定量的
        　　◆适用于行业内的各个部门
        　　◆不会过度打扰行业，且FDA容易操作
        　　◆可以理解的
        　　ISPE建议，确定质量指标的原则如下：
        　　◆清晰地定义，以便不同工厂一致地报告
        　　◆客观的、有意义的
        　　◆易于捕获
        　　◆易于报告
        　　◆根据需要“正规化” ，基于工艺差异和技术复杂性等因素
        　　◆推动可接受的行为，而不是有害的行为

胜利者

学习

zhumulv9779

学习了，谢谢！

药窕淑女

这里的质量指标和质量量度，有的也叫质量度量是一个意思吗？

道路漫长黑暗

很不错的内容，可以吸收进企业内部的质量评价体系

cph2345

道路漫长黑暗 发表于 2015-2-27 13:07
很不错的内容，可以吸收进企业内部的质量评价体系

高手，佩服。

胜利者

谢谢

愚公想改行

受宜啦！太感谢了！

syhorchid

谢谢分享