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楼主: 愚公想改行
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[时立新(愚公)] 辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”

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药徒
发表于 2015-3-4 10:17:11 | 显示全部楼层
"总之。对于明确规定、标识有有效期的物料和成品,必须严格控制在有效期内使用或销售,过期即作报废销毁处理;对于没有明确有效期的物料,企业购入后自定贮存期限和复验期,检验合格入库,到复验日期后进行全项检验,只要复验合格,就可以继续留用(复验不合格则作报废处理)但不得超过贮存期,在生产使用前有必要再进行全项检验,检验合格方可用于生产中。"说的太好了!
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药徒
发表于 2015-3-4 11:22:26 | 显示全部楼层
我们有一个物料供应商的COA上说明复测期一年,那么到期我们复测的结果是合格的,我们纠结的是:怎么给出下一个复测期,还是规定一年吗。。。。

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下一个复测期最长时间不得超过一年。  详情 回复 发表于 2015-3-4 14:38
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药生
 楼主| 发表于 2015-3-4 14:38:18 | 显示全部楼层
xhf123456 发表于 2015-3-4 11:22
我们有一个物料供应商的COA上说明复测期一年,那么到期我们复测的结果是合格的,我们纠结的是:怎么给出下一 ...

下一个复测期最长时间不得超过一年。

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因为这个物料供应商也没有稳定性研究,因此我们就怕如果再次给出下一年的复测期,到时下一年复测不合格,就麻烦了。  详情 回复 发表于 2015-3-5 08:46
因为这个物料供应商也没有稳定性研究,因此我们就怕如果再次给出下一年的复测期,到时下一年复测不合格,就麻烦了。  详情 回复 发表于 2015-3-5 08:46
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药徒
发表于 2015-3-5 08:46:16 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2015-3-4 14:38
下一个复测期最长时间不得超过一年。

因为这个物料供应商也没有稳定性研究,因此我们就怕如果再次给出下一年的复测期,到时下一年复测不合格,就麻烦了。
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药徒
发表于 2015-3-5 08:46:18 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2015-3-4 14:38
下一个复测期最长时间不得超过一年。

因为这个物料供应商也没有稳定性研究,因此我们就怕如果再次给出下一年的复测期,到时下一年复测不合格,就麻烦了。

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其实,这里真得有许多研究工作要做。你可以专门对至少三批的物料进行留样,定期进行检测,实实在在摸索一下该物料的贮存期是多长时间,这样心里就有底了。  详情 回复 发表于 2015-3-5 09:09
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药生
 楼主| 发表于 2015-3-5 09:09:35 | 显示全部楼层
xhf123456 发表于 2015-3-5 08:46
因为这个物料供应商也没有稳定性研究,因此我们就怕如果再次给出下一年的复测期,到时下一年复测不合格, ...

其实,这里真得有许多研究工作要做。你可以专门对至少三批的物料进行留样,定期进行检测,实实在在摸索一下该物料的贮存期是多长时间,这样心里就有底了。

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谢谢指点  详情 回复 发表于 2015-3-5 09:31
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药徒
发表于 2015-3-5 09:31:11 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2015-3-5 09:09
其实,这里真得有许多研究工作要做。你可以专门对至少三批的物料进行留样,定期进行检测,实实在在摸索一 ...

谢谢指点
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药徒
发表于 2015-3-5 13:30:12 | 显示全部楼层
好话题,受益匪浅
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药徒
发表于 2015-3-5 14:04:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 306845830 于 2015-3-5 14:05 编辑
北极狐 发表于 2015-3-4 09:04
如果是进厂后的首次检验日期,距离生产日期有一段时间了,检测结果虽然仍符合要求,但是可能已经以一定的 ...

是我表述错了。。不好意思,其实我后半句是想解释前半句的意思的,主要是想说,自己检测的结果,无法判断是取样、检测手法的问题,还是按一定趋势分解后的结果。。
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药徒
发表于 2015-3-5 15:03:58 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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发表于 2015-3-6 07:57:51 | 显示全部楼层
学习了,谢谢楼主
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药徒
发表于 2015-3-6 10:09:19 | 显示全部楼层
国外的对于原料药不认可有效期至,只认可复验期。因此发往国外的原料药标签和国内的也不同。此观点仅限于我所在的药厂

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楼主说得观点好像并不全面,在原料药中国外还有失效期和复印期的说法。  详情 回复 发表于 2015-3-6 12:40
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药生
 楼主| 发表于 2015-3-6 12:40:54 | 显示全部楼层
copperli 发表于 2015-3-6 10:09
国外的对于原料药不认可有效期至,只认可复验期。因此发往国外的原料药标签和国内的也不同。此观点仅限于我 ...

楼主说得观点好像并不全面,在原料药中国外还有失效期和复印期的说法。
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发表于 2015-3-6 12:45:11 | 显示全部楼层
学习了。我一般是以请验日期来计算
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药徒
发表于 2015-3-6 13:50:52 | 显示全部楼层
也就是说,大体上可以理解为 复验期<储存期<有效期?

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我认为可以这么讲。  详情 回复 发表于 2015-3-10 08:18
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药徒
发表于 2015-3-6 13:52:14 | 显示全部楼层
果真深入学习研究啊
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发表于 2015-3-9 22:45:13 | 显示全部楼层
解释很充分,我们就是这样子操作的
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药生
 楼主| 发表于 2015-3-10 08:18:31 | 显示全部楼层
zqp922 发表于 2015-3-6 13:50
也就是说,大体上可以理解为 复验期<储存期<有效期?

我认为可以这么讲。
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药徒
发表于 2015-3-10 08:25:15 | 显示全部楼层
最终目的保证质量就好
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发表于 2015-3-10 09:57:42 | 显示全部楼层
言之有理,赞一个!谢谢!
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