关于工艺再验证

green星期七 · 发表于 2015-3-3 21:32:25

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请教各位大师，做工艺再验证的时候，某一个参数有上下限，在做再验证的时候需不需要做最低和最高限呢

一沙一叶 · 发表于 2015-3-4 00:07:44

一般要做；如果特别稳定，评估，可以降低频率

冰城 · 发表于 2015-3-4 08:12:25

看你再验证属于何种类型吧，是并更关键参数、设备的变更性再验证，还是周期性的再验证，周期性的可以不做的，更多的关注稳定性，变更性的可能会涉及参数的改变，最好做一下，冰城观点，仅供参考！

我的乐趣 · 发表于 2015-3-4 08:16:51

一般回顾性验证可以不用考虑

小心心 · 发表于 2015-3-4 09:07:40

这是挑战的思维吗？一般应该不用

我感觉过程控制参数一般没有区间，标准参数有时会有

你可以举个例子

green星期七 · 发表于 2015-3-4 18:18:53

小心心发表于 2015-3-4 09:07
这是挑战的思维吗？一般应该不用

我感觉过程控制参数一般没有区间，标准参数有时会有

比如封口机的温度范围为70~80，需不需要做3批70的条件和3批80的条件

green星期七 · 发表于 2015-3-4 23:12:38

冰城发表于 2015-3-4 08:12
看你再验证属于何种类型吧，是并更关键参数、设备的变更性再验证，还是周期性的再验证，周期性的可以不做的 ...

那比如说我的范围是70～80，是不是先做3批70，再做3批80呢

小心心 · 发表于 2015-3-5 09:00:42

green星期七发表于 2015-3-4 23:12
那比如说我的范围是70～80，是不是先做3批70，再做3批80呢

首先，我想不会有人和你较这个劲的，做一次得了
第二，为什么要设定70～80呢？不能是70吗？不能是80吗？

20100701 · 发表于 2015-3-8 18:42:38

green星期七发表于 2015-3-4 18:18
比如封口机的温度范围为70~80，需不需要做3批70的条件和3批80的条件

为什么要做70度和 80度呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-3-8 20:10:12

不需要
验证要的是重现性
上下限考查是实验设计和工艺确认的内容
应在研发阶段和交接阶段进行

hongwei2000 · 发表于 2015-3-8 20:11:51

green星期七发表于 2015-3-4 18:18
比如封口机的温度范围为70~80，需不需要做3批70的条件和3批80的条件

封口机这种就更不需要了
你设备确认把这些工作做好了就行了

swylove1987 · 发表于 2015-3-9 13:27:25

hongwei2000 发表于 2015-3-8 20:10
不需要
验证要的是重现性
上下限考查是实验设计和工艺确认的内容

非常同意你的观点

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