中药标示量计算？

hshj

   以中药提取物为原料、淀粉为辅料的胶囊剂，标准规定某某物质（该提取物中含有）含量每粒不得少于X mg.那么计算标示量是含量*粒重/规格？规格是：每粒含该提取物Y mg

yuansoul

你这个复杂。需要看注册工艺描述才能确定。

hshj

yuansoul 发表于 2015-3-6 13:35
你这个复杂。需要看注册工艺描述才能确定。

注册工艺描述里有说明？原先标准为90-110%。现在标准公式，检测项目变了，描述也变了

yuansoul

hshj 发表于 2015-3-6 13:41
注册工艺描述里有说明？原先标准为90-110%。现在标准公式，检测项目变了，描述也变了

有的，如果是处方量提取后，直接指定制剂量，则需要每次调整辅料保持规格符合要求。如果是根据提取物含量计算（近似西药投料），则辅料相对固定。

yuansoul

hshj 发表于 2015-3-6 13:41
注册工艺描述里有说明？原先标准为90-110%。现在标准公式，检测项目变了，描述也变了

你方便的话，把标准发上来，看一下。

hshj

yuansoul 发表于 2015-3-6 13:47
你方便的话，把标准发上来，看一下。

标准：【处方】 茶叶提取物100g
【制法】 取茶叶提取物，加辅料适量，混匀，或制粒；装入胶囊，制成1000粒，即得。
………………
本品每粒含表儿茶素（C15H14O6）不得少于 4.0mg；含表儿茶素没食子酸酯（C22H18O10）不得少于7.0mg；含表没食子儿茶素没食子酸酯（C22H18O11）不得少于 40.0mg。
【功能与主治】 清利头目，醒神健脑，化浊降脂。用于头晕目眩，胸闷气短，倦怠乏力,精神不振，记忆力减退等症。对心血管病伴高纤维蛋白质原症及动脉粥样硬化，肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。
【用法与用量】 口服。一次2粒，一日3次。
【规格】 每粒含茶叶提取物0.1g

lijilong

含量*平均装量，结果与标准比对即可（不得少于。。。。。）

hshj

lijilong 发表于 2015-3-6 14:29
含量*平均装量，结果与标准比对即可（不得少于。。。。。）

谢谢，目前也是这么算

yuansoul

hshj 发表于 2015-3-6 13:54
标准：【处方】 茶叶提取物100g
【制法】 取茶叶提取物，加辅料适量，混匀，或制粒；装入胶囊，制成1000 ...

这种情况就是定药材处方模式。也就是100g药材 制备 1000 粒 。那么，你的提取收率和有效成分转移率就很重要了。不能太低。你用制剂 含量 反推 收率 和 药材含量最低限度。

乔太守

这个处方就是含量标准仅仅规定下限而无上限，具体操作应该以样品含量检测中的最低项（与标准相比较）为基准，进行配制
如果都能满足，皆大欢喜，直接加900克淀粉。
如果低于标准，则以最低含量乘以提取物重量/标准量，所得的数即为产品数量，然后再以该产品数乘以0.1克 - 提取物数量，即为淀粉量
【规格】 每粒含茶叶提取物0.1g。这个规定仅是针对样品检出各项含量指标高于标准时，防止多加淀粉获取更多产品粒数的一个限制而已。