FDA发布两部最终版《食用动物体内兽药消除研究指导指南》

beiwei5du

The FDA Issues Final Guidances for Animal Drug Depletion Studies
March 6, 2015
The U.S. Food and Drug Administration issued today two final guidances for industry (GFI) on animal drug depletion studies:

#207, Studies to Evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of Veterinary Drugs In Food-Producing Animals: Marker Residue Depletion Studies to Establish Product Withdrawal Periods （建立兽药停药期的标识残留物消除研究）and

#208, Studies to Evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of Veterinary Drugs in Food-Producing Animals: Validation of Analytical Methods Used in Residue Depletion Studies（残留物消除研究的分析方法验证）.

These guidances provide study design recommendations which will facilitate universal acceptance of the generated residue depletion data to fulfill the national/regional requirements when establishing appropriate withdrawal periods in edible tissues including meat, milk and eggs.
GFIs #207 and #208 support the FDA’s work with the Veterinary International Conference on Harmonization (VICH), an international program aimed at harmonizing technical requirements for veterinary product regulation. These guidances, which are the FDA’s versions of VICH GL48(R) and VICH GL49(R), respectively, would help ensure that one residue depletion study (per species), conducted within any VICH region, would satisfy the data recommendations for establishment of appropriate withdrawal periods for a specific product in food-producing animals.

syhorchid

建议附上全文

beiwei5du

syhorchid 发表于 2015-3-8 10:19
建议附上全文

你看一下官网，是有的哦！http://www.fda.gov/AnimalVeterin ... dates/ucm436708.htm

beiwei5du

农业部也发了相关的残留要求，前面的可以作为参考！
中华人民共和国农业部公告 第2223号

　　为加强兽药管理，保障动物源性食品安全，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，现就食品动物用兽药产品注册要求补充规定如下。

　　一、在我国申请注册用于食品动物的兽药产品，其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的，注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。批准兽药注册时，兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行）与兽药质量标准一并发布实施。

　　二、兽药注册申请单位在提交兽药残留检测方法标准研究资料时，除提交兽药残留检测方法标准草案、起草说明及相关数据，还应提交2家有资质单位出具的该兽药残留检测方法标准验证试验报告及其说明。

　　新兽药注册类应在农业部公告第442号中《化学药品注册分类及注册资料要求》项目32“残留检测方法及文献资料”项下提交有关材料；进口兽药注册类应在补充材料中提交有关材料。

　　三、在兽药产品注册复核检验的同时，中国兽医药品监察所应对兽药残留检测方法标准实施复核检验，并出具复核检验报告及其说明。

　　四、在新兽药监测期内或进口兽药注册证书有效期内，兽药注册申请单位应向全国兽药残留专家委员会办公室提交兽药残留限量标准（试行）、兽药残留检测方法标准（试行）转为国家标准的申请及其相关材料，并通过全国兽药残留专家委员会的技术审查。监测期内或有效期届满前未通过全国兽药残留专家委员会审查的，应暂停生产或进口该产品。自暂停生产或暂停进口之日起2年内，仍未通过全国兽药残留专家委员会审查的，注销该产品质量标准、兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行），并注销该产品已取得的产品批准文号或进口兽药注册证书。

　　五、拟申报或已进入兽药评审程序的产品，按本公告规定执行。

　　六、本公告自发布之日起执行。

　　农业部

　　2015年3月2日

魔法龙

谢谢楼主分享

beiwei5du

魔法龙 发表于 2015-8-17 16:27
谢谢楼主分享

老兄是做兽药的么？？希望以后能多多提供兽药相关的信息互相交流！谢谢！

柚子3

是应该严格点