关于湿热灭菌柜的验证问题！

l956111305 · 发表于 2015-3-13 15:04:38

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我们厂子最近买了几台新的灭菌柜，要做确认，有些地方不大确定，想咨询一下各位老师。
湿热灭菌柜每台锅是不是必须要跑九次：空载三次（热分布和热稳定性），满载三次（热分布及热穿透找最冷点），最后三次挑战性实验（生物指示剂放在最冷点）

呼吸 · 发表于 2015-3-13 15:08:30

满载和挑战性可以一起做。

l956111305 · 发表于 2015-3-13 15:10:15

呼吸发表于 2015-3-13 15:08
满载和挑战性可以一起做。

满载得有三次是找最冷点的，找到最冷点了才能把生物指示剂放在最冷点进行挑战性实验的呀！这么算就是九次了！

呼吸 · 发表于 2015-3-13 15:16:59

你做验证，比如你放12个探头进去，这12个探头都应该放置指示剂，通过温度显示可以看出那个是冷点，算最冷点的F0值是否合格，然后看最冷点的指示剂是否达到要求，所以可以一起做。
还有就是满载，不同的装载方式导致的冷点也是不一样，所以你无法固定那个点事冷点。

jordaniscz · 发表于 2015-3-13 15:21:47

最冷点根据空载数据和满载装载形式评估就行。
因为即便是做了三次找冷点的实验其实还是无法确定这几个点是不是最冷的。除非把柜子里摆满套头。
还有其实灭满载的时候找的是冷区。是探头周围的一个区域

l956111305 · 发表于 2015-3-13 15:44:47

呼吸发表于 2015-3-13 15:16
你做验证，比如你放12个探头进去，这12个探头都应该放置指示剂，通过温度显示可以看出那个是冷点，算最冷点 ...

谢谢老师，您和楼下说的意思应该是差不多的！明白了，那就做六次，谢谢您了！

l956111305 · 发表于 2015-3-13 15:45:08

jordaniscz 发表于 2015-3-13 15:21
最冷点根据空载数据和满载装载形式评估就行。
因为即便是做了三次找冷点的实验其实还是无法确定这几个点是不 ...

谢谢您了，明白了，谢谢！

呼吸 · 发表于 2015-3-13 16:25:15

还有一点你要注意，要明白灭菌设备的验证意义，是要确保最冷点受控，灭菌合格。所以比如你用产品，安装常规的装载方式验证，发现一个地方是最冷点，那你以后产品灭菌都应该这样装载，然后在这个点取样。
当然灭菌装载有不同的方式，有的又灭衣服，有的灭不同的产品，都可能导致冷点不同。所以不同的东西，不同的产品，不同的装载量（半载，满载）验证完要固定下来，以后都在验证发现的最冷点取样。

焦鹏12150 · 发表于 2015-3-16 17:13:24

BD、SIP、空载热分布、满载热分布、满载热穿透、微生物挑战

koiop · 发表于 2015-3-17 10:22:59

空载三次，满载和挑战同时做三次，一共六次。。

cph2345 · 发表于 2015-3-17 10:41:56

自己算算吧。如果有不同的装载方式也需要做的。

xs1233 · 发表于 2015-3-18 15:18:33

生物挑战和热穿透一起做，过渡杀灭法热穿透和满载热分布可以一起做，热穿透和热分布的探头比例推荐为5:1，残存概率法应该分开做，对于不均一的灭菌物，不同的装载方式均应进行确认

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