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[无菌粉针] 灌装有气泡怎么办

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药徒
发表于 2015-3-15 16:40:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,求助一个问题,现在我们的一个产品装量出了问题,是冻干粉针制剂,灌装时发现有气泡,用的设备还是博世的,领导正头疼呢。
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药徒
发表于 2015-3-17 14:18:17 | 显示全部楼层
降低速度是最直接有效的方法。。
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药徒
发表于 2015-3-15 17:58:57 | 显示全部楼层
问问厂家不行么  这么好的设备一般能解决
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药徒
发表于 2015-3-15 19:11:11 | 显示全部楼层
布袋肯定有问题!
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大师
发表于 2015-3-15 19:51:38 | 显示全部楼层
没有好的办法,这个汽泡应该是产品本身的特点,只能慢慢摸索一个规律
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-15 21:16:09 | 显示全部楼层
航行 发表于 2015-3-15 17:58
问问厂家不行么  这么好的设备一般能解决

上次厂家来了,说是我们操作的问题,一是灌装泵在清洗和灭菌的操作不当,还有就是药液中有乳糖,有一定的粘度,不知道是不是这个原因,三是如果速度控制在100(验证时是400)请款会好一些
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药徒
发表于 2015-3-16 08:20:26 | 显示全部楼层
我是大明123 发表于 2015-3-15 21:16
上次厂家来了,说是我们操作的问题,一是灌装泵在清洗和灭菌的操作不当,还有就是药液中有乳糖,有一定的 ...

你的背景要说清楚,建议关键要素如下:
1)什么灌装方式?蠕动泵?柱塞泵?时间压力阀?
2)气泡什么样子的,小小的碎末还是很大一个在泵管里都可以看到?(如果你是透明的蠕动泵的话)
3)什么时候出气泡?在泵管中,还是灌注到瓶子中?还是先泵管后瓶子?

点评

你说的比较有道理  详情 回复 发表于 2015-3-16 08:52
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药徒
发表于 2015-3-16 08:46:02 | 显示全部楼层
是否产品在存储过程中会分解产气?
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药徒
发表于 2015-3-16 08:52:52 | 显示全部楼层
cq254032003 发表于 2015-3-16 08:20
你的背景要说清楚,建议关键要素如下:
1)什么灌装方式?蠕动泵?柱塞泵?时间压力阀?
2)气泡什么样 ...

你说的比较有道理
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发表于 2015-3-17 11:14:15 | 显示全部楼层
针头与瓶子的高度呢?
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药徒
发表于 2015-3-17 11:17:37 | 显示全部楼层
只有将温度降低和控制低速才能减少气泡的产生
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-17 19:17:44 | 显示全部楼层
cq254032003 发表于 2015-3-16 08:20
你的背景要说清楚,建议关键要素如下:
1)什么灌装方式?蠕动泵?柱塞泵?时间压力阀?
2)气泡什么样 ...

灌装泵是柱塞泵,气泡是小气泡,通过硅胶管就能看到,通过排查应该是药液通过过滤系统压到灌装区域就产生了小气泡,当然也不排除药物中的乳糖有一定原因,因为有一定的粘度,还有就是我们今天换了注射水来灌,但是还是有气泡,目前过滤系统的厂家正在调试
  谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-17 19:19:29 | 显示全部楼层
youxia55 发表于 2015-3-17 11:14
针头与瓶子的高度呢?

两个厘米吧,实在药液灌进瓶子之前就有小气泡
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-17 19:21:36 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-3-15 19:51
没有好的办法,这个汽泡应该是产品本身的特点,只能慢慢摸索一个规律

有可能,据操作者说灌装之后取泵是非常费力,可能是因为还有乳糖粘度过得的原因
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-17 19:23:15 | 显示全部楼层
koiop 发表于 2015-3-17 14:18
降低速度是最直接有效的方法。。

降速到时一个方法,但是产品比较特殊,易分解,所以工艺里面有存储时限的相关参数
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药徒
发表于 2015-3-18 08:51:01 | 显示全部楼层
我是大明123 发表于 2015-3-17 19:17
灌装泵是柱塞泵,气泡是小气泡,通过硅胶管就能看到,通过排查应该是药液通过过滤系统压到灌装区域就产生 ...

这个应该可以 把问题锁定到过滤系统上 个人分析如下:

1)过滤器由于下游开始有空气,一开始有气泡是正常,但是走了几分钟之后应该就没有了。
2)这个气泡应该是“扩散流”造成的,即上游压力较大,但是还没有达到泡点,过多的空气扩散到下游了。

建议针对过滤器实际过滤压力和滤器承压性能方面好好研究下。
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发表于 2015-5-10 09:20:35 | 显示全部楼层
有气泡是正常的,如果气泡太多,就要考虑灌装系统的气密性是否存在问题。
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药徒
发表于 2017-4-26 16:29:54 | 显示全部楼层
楼主问题解决了没?
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药圣
发表于 2023-4-29 19:23:03 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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