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[验证管理] 急求生化提取车间清洁验证如何考察

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药徒
发表于 2015-3-17 08:53:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近期要做生化提取车间清洁验证,主要提取物为骨头、肝脏、猪脑、兔心,应该如何进行清洁验证?考察蛋白质残留可以么?
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药徒
发表于 2015-3-17 09:01:19 | 显示全部楼层
坐个沙发   看看大家是什么建议。我认为就是残留 没有生物活性那就是清洁残留量  还有微生物
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药士
发表于 2015-3-17 09:03:13 | 显示全部楼层
TOC的方式也可以考虑吧,蛋白质的本质也是有机物的,对于专属性不强的清洁验证考察,TOC也是一个选择
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药徒
发表于 2015-3-17 09:13:36 | 显示全部楼层
航行 发表于 2015-3-17 09:01
坐个沙发   看看大家是什么建议。我认为就是残留 没有生物活性那就是清洁残留量  还有微生物

我认为这种提取车间做微生物,没有意义

对于这种缺乏专属性的清洁验证,我认为可以通过淋洗水测TOC的方式进行清洁验证,如同中药生产一样。

点评

是呀 不做微生物 不行吧 因为微生物 代表你菌检  详情 回复 发表于 2015-3-17 09:15
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药徒
发表于 2015-3-17 09:15:59 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-3-17 09:13
我认为这种提取车间做微生物,没有意义

对于这种缺乏专属性的清洁验证,我认为可以通过淋洗水测TOC的方 ...

是呀  不做微生物 不行吧  因为微生物 代表你菌检
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大师
发表于 2015-3-17 09:24:08 | 显示全部楼层
TOC受影响因素较大

如果只是一个同产品,就用TOC、PH值、电导率等方面进行简单考察就行了
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药徒
发表于 2015-3-17 09:36:25 | 显示全部楼层
航行 发表于 2015-3-17 09:15
是呀  不做微生物 不行吧  因为微生物 代表你菌检

会有粗提取车间就开始要求微生物限度了吗?我没见过

如果不要求微生物限度,做微生物残留就没有意义。
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药生
发表于 2015-3-17 10:53:22 | 显示全部楼层
你们的清洗方法是什么啊。热水和碱能将骨头等的残留物清洗干净吗?想了解一下的
同意楼上的,可以用TOC,PH、电导率测就可以了
微生物限度觉得需要检测
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-17 11:08:32 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-3-17 10:53
你们的清洗方法是什么啊。热水和碱能将骨头等的残留物清洗干净吗?想了解一下的
同意楼上的,可以用TOC,PH ...

纯化水+5%碱液,手工清洗、刷洗,只不过有些设备如碎骨机、绞肉机淋洗水不太方便收集,现阶段也没有TOC专用擦拭棉签

点评

TOC专用棉签可以用ITW 的TEXWIPE  详情 回复 发表于 2015-3-17 16:02
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药生
发表于 2015-3-17 16:02:05 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2015-3-17 11:08
纯化水+5%碱液,手工清洗、刷洗,只不过有些设备如碎骨机、绞肉机淋洗水不太方便收集,现阶段也没有TOC专 ...

TOC专用棉签可以用ITW 的TEXWIPE
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-18 08:26:47 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-3-17 16:02
TOC专用棉签可以用ITW 的TEXWIPE

非常感谢,一直在找合适的棉签
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