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[其他] 急不得!跨国药企国内新药上市攻略

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发表于 2015-3-18 10:46:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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 “药品审批迟滞绝对不是一个单向问题,而是一个双向的问题。”  当前几年遭遇的一轮专利悬崖平稳度过之后,跨国药企比什么时候都希望尽快把新药推入中国市场。
          面对新药上市速度,多数跨国药企都有着理性的心态。在赛诺菲中国2015新春媒体沟通会上,赛诺菲亚洲区高级副总裁、中国区总裁龙贤礼博士认为:“药品审批迟滞绝对不是一个单向问题,而是一个双向问题,企业也要审视自己的工作有没有做到位,应该更早地与审评部门进行沟通,在临床受试者入组方面做得更好,就能大幅缩短上市所需时间。”
  适应症选择不当,或者提交材料不足,抑或临床试验方案不清晰,都会造成上市过程“卡壳”。艾美仕咨询高级总监裘林建议,创新药在国外上市之前就做前瞻性的准备,提前和总部沟通中国的市场环境,例如新药在中国应该选什么适应症?会面对哪个竞品?尤其应该注意的是,在中国上市之前就要考虑临床方案应该怎么做?参加国际多中心临床还是自己做?“随着三报三批的出现,我们面对的挑战更大,更需要谨慎选择。”
  针对中国特质设计试验
          “大概5年前,很多大公司的新药都是先在美国上市,然后再来中国申报,是连续但不并行的,在过去三年中,我们改变我们的做法,希望在一个新药上市前,就把中国药品注册中的一些特殊性告诉总部,让他们根据中国对申报材料的特殊要求,尽早为我们在中国申报做准备。”谈到跨国药企在新药上市方面的变化,赛诺菲全球副总裁、亚太研发总部总裁江宁军博士表示。
          据记者了解,自从2014年把亚太研发总部放在中国之后,赛诺菲已经将公司的药物审评滞后期从2010年的平均7年缩短到现在的平均4年。此外,赛诺菲预计2014~2020年间将有18个新产品上市,几乎每个新药都在做针对中国上市的准备。”
  在新药上市过程,临床试验的设计和推进十分关键,适应症的选择更是能够决定成败。如被2006年FDA批准的第一个植物药Veregen,就因为没有选好适应症而没能在中国顺利上市。“我们一定要看到中国市场需求的特殊性,中国的疾病谱和欧美发达国家普遍不同。”裘林指出。
          江宁军接受记者采访时也谈到了这一点:“在中国,确实有很多疾病具有本地特色。例如在中国,有10%的肝炎患者或肝炎病毒携带者;中国的糖尿病患者和西方有所不同,例如很多患者体型并不肥胖,不同患者对胰岛素的敏感性差异较大。”
  “我们在选择Ⅲ期临床终点时,要把医保和做医院推广时最需要的价值体现出来。”裘林以个人经验举了一个在华上市生物制剂的例子。这个药物是治疗急性心衰的,在欧美主要用于急诊室,可以加快病人康复,减少住院时间。在美国,急诊室每日耗资巨大,急性心衰需要住院一个星期,用这个药可以减少2~3天,对于美国的医疗机构来说,加快床位周转价值很大。但是,裘林发现中国情况不同,中国的急诊室进行急性心衰抢救通常不会转到病房,而是在急诊室观察,中国床位不贵,医生也没有这方面的控制费用压力。而且临床上国产急救药物的价格都很便宜,没必要用这么贵的药来减少住院时间。中国医生关心的是病人的死亡率。因此,在运作这一新药上市的时候,临床试验的主要终点就设计为“降低急救病人死亡率”。
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药士
发表于 2015-3-18 10:52:53 | 显示全部楼层
临床试验很关键
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药徒
发表于 2015-3-18 11:40:40 | 显示全部楼层
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发表于 2015-3-18 11:55:39 | 显示全部楼层
受教,只是目前,不涉及
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药徒
发表于 2015-3-18 20:31:25 | 显示全部楼层
申报资料不规范,研究工作不彻底等都是企业的问题。
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药生
发表于 2015-3-18 20:31:48 | 显示全部楼层
国外新上市的新药也要经过时间考量  
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