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接着昨天的话题，“厂房设施与设备”的管理体系应该是独立的，“厂房设施与设备”有它自己的管理生命周期，遵循自身的科学规律和客观规律，只是药企硬件管理需“额外”符合GMP而已。今天我们就讨论一下独立于GMP之外的“厂房设施设备”管理体系构建！
设备管理的基本内容： 一、凭证管理 1．设备前期管理凭证 2．设备使用期管理凭证 二、数据管理 1、设备台账和设备卡片 2、设备运行管理数据汇总 3．设备备件台帐 4．设备资产变动数据汇总 5、数据统计：资产状况、技术状况、运营状况、维修状况 三、定额管理、 1、设备日常维护时间定额 2、设备故障维修时间定额 3、设备修理停歇时间定额 4、设备维修材料消耗定额 5、设备维修费用定额 6、设备配件储备定额 四、档案资料管理 1、设备技术档案：在设备管理的全过程中形成，并经整理应归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音等技术文件与资料，通过不断收集、整理、鉴定等工作归档建立的设备档案 2、设备资料：是指设备选型安装、调试、使用、维护、修理和改造所需的产品样本、图纸、规程、技术标准、技术手册，以及设备管理的法规、SOP和工作制度等。 五，还有很多很多，无法一一描述，大家可以百度一下详细内容。
下面列出“厂房设施与设备”最基本的一部分“主要文件”目录供大家参考： 一、项目管理体系 1、项目建设期组织机构与职能 2、项目可行性研究与立项管理 3、项目论证与评审管理 4、项目风险评估管理 5、项目决策管理 6、项目计划书 7、新改扩建项目EHS管理 8、项目预算与资金管理 9、项目审计管理制度 10、项目后评估管理
二、工程管理体系 1、工程设计管理规程 2、工程招投标管理规程 3、工程合同管理规程 4、工程概预算管理 5、工程施工管理 6、工程监理制度 7、工程安全管理 8、工程质量管理 9、工程进度管理 10、工程变更及设计变更管理 11、工程付款管理 12、工程验收与决算管理规程 13、工程档案管理规程
三、设备管理体系 1、各设备、系统URS 2、设备选型设计管理规程 3、设备申购、采购管理规程 4、设备开箱验收与FAT管理规程 5、设备安装管理规程 6、设备试车管理规程 7、预防性维护管理规程 8、设备编号与设备台账管理规程 9、设备润滑管理过程 10、备品备件管理规程 11、设备巡检管理规程 12、设备事故管理规程 13、压力容器与特种设备管理规程 14、厂房维护保养管理规程 15、公用系统运行与使用管理规程 16、计量校准管理规程 17、图纸管理规程 18、设备更新改造与大修管理规程 19、设备调拔、封存与报废管理规程 20、设备资产处置管理过程 21、《计量校准体系》的文件也有几十个，不一一列出。 22、《特种设备管理》的文件也有十几个，不一一列出。 23、E（环境）H（健康）S（安全）体系的文件上百份，不一一列出。 （以上并未包含所有一、二、三级管理文件和操作类SOP）
四、GMP要求的技术性文件 1、研发到生产技术转移包 2、生产车间总的URS 3、各分项目工程URS 4、车间设计基础文件BOD 5、各分项目设计基础文件BOD 6、功能设计说明文件FDS 7、详细设计说明DDS 8、设计图纸DD 9、设计确认DQ 10、制造工程验收FAT 11、安装工厂验收SAT 12、安装与调试 13、安装确认IQ 14、试车COM 15、校准CAL 16、运行确认OQ 17、性能确认PQ 18、建造完成后的清洗PCC 19、工艺验证PV 20、清洁验证CV
这些文件目录只是药厂硬件管理过程的一、二级文件的一部分，至于更多、更详细的管理文件和操作文件，可能要再增加“几倍”的数量。当然，文件数量并不重要，重要的是“全面的、全生命周期的、科学的、系统化的管理”！
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发表于 2015-3-18 21:29:41
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