【原创】各省中药饮片新版GMP认证浅析

沁人绿茶.

各省中药饮片新版GMP认证浅析

中药饮片是中药产业的三大组成部分，其处于承上启下的关键位置，即是制剂企业的原料供应商，又是医院、社区临床用药来源之一，药品生产质量管理规范化至关重要。而新版GMP及中药饮片附录，对中药饮片生产企业提出了更高的要求，也面临更大的挑战。中药饮片生产企业是否通过新版GMP，备受制剂企业、医院、监管部门的关注。

今天小编与蒲友们一起分享通过新版GMP认证的中药饮片生产企业的情况。

1.从2011年至2014年共有786家中药饮片企业通过了新版GMP，大部分的企业是专做中药饮片，除了做中药饮片外还做制剂的企业仅有57家，比例在7.3%。

2.涉及毒性中药饮片的有294家，占通过新版GMP认证中药饮片企业的37.4%。

3.各省情况：安徽89家，占通过新版GMP中药饮片企业的11.3%，拿下第一名，甘肃82家屈居第二，比例为10.4%；广东和四川（74家）只能做上第三把交椅，所占比例分别为9.4%。（详见下表）

2011－2014年各省中药饮饮片生产企业通过新版GMP认证情况

序号	省份	通过新版GMP企业情况		除了做中药饮片还做制剂的企业数	涉及毒性饮片厂家
		数量	占百分比		数量	占所在省份的比例
1	北京	21	2.7%	2	3	14.3%
2	天津	2	0.3%	0	2	100.0%
3	河北	55	7.0%	0	24	43.6%
4	山西	8	1.0%	2	2	25.0%
5	内蒙	11	1.4%	1	3	27.3%
6	辽宁	16	2.0%	2	2	12.5%
7	吉林	24	3.1%	5	3	12.5%
8	黑龙江	7	0.9%	1	1	14.3%
9	上海	8	1.0%	0	5	62.5%
10	江苏	29	3.7%	1	15	51.7%
11	浙江	27	3.4%	1	8	29.6%
12	安徽	89	11.3%	2	63	70.8%
13	福建	13	1.7%	3	2	15.4%
14	江西	14	1.8%	0	6	42.9%
15	山东	35	4.5%	3	16	45.7%
16	河南	28	3.6%	5	20	71.4%
17	湖南	6	0.8%	1	2	%，33.3%
18	湖北	23	2.9%	2	11	47.8%
19	广东	74	9.4%	2	4	5.4%
20	广西	32	4.1%	8	11	34.4%
21	海南	5	0.6%	2	2	40.0%
22	重庆	9	1.1%	2	2	22.2%
23	四川	74	9.4%	2	42	56.8%
24	贵州	15	1.9%	2	6	40.0%
25	云南	35	4.5%	5	13	37.1%
26	西藏	4	0.5%	1	0	0.0%
27	陕西	19	2.4%	0	18	94.7%
28	甘肃	82	10.4%	1	6	7.3%
29	青海	15	1.9%	0	0	0.0%
30	宁夏	1	0.1%	0	1	100.0%
31	新疆	5	0.6%	1	1	20.0%
总计		786	-	57	294	-

图表更直接：
   
    现在中药饮片的状况是企业多、规模小、设备落后，中药饮片质量难以保证等产业问题，作为中药饮片大省的安徽、甘肃、广东、四川应引起足够的重视。随着新版GMP认证的推进，中药饮片企业也将面临行业重新洗牌。
而常态化的飞行检查是时下一种日常监管工作形式。很多违规企业基本都是在食药监部门的飞行检查中被查出的。
例举中招的省份：

安徽省：

2012年9月，安徽省食品药品监督管理局查获12家违规生产的中药饮片企业，吊销6家企业的GMP证书，涉案企业占亳州中药饮片企业的20%。

2014年11月份，安徽省药监局对13家中药饮片生产企业进行飞检。其中，3家药企情节严重，GMP证书被收回，违法违规企业的相关行为也被依法查处。而这13家企业中，存在认证车间外生产不按照标准对原药材或成品进行全项检验、检验报告不真实、品种工艺规程与药典要求不一致、批生产记录与实际操作不相符、物料管理不规范等问题或缺陷项目高达79个次。

山东省：

2014年6月，山东省食品药品监督管理局对全省19家中药饮片企业进行飞行检查，收回9家中药饮片企业GMP证书。

广东省：

2014年8月，广东省食品药品监督管理局收回11家中药饮片GMP证书。

2014年全国被收回的中药饮片企业有20家。

从今年的3月份起至今年8月底，河南、四川等地将开展为期半年的中药材中药饮片专项整治行动。

相信随着各地专项整治行动的开展，中药材、中药饮片行业的管理会越来越规范。作为中药饮片企业认证后质量体系的保持同样重要，如何一直保持认证状态，是每个业内人士应思考的问题。

蒲公英首发，转载请注明出处和作者。

/yb晨悦

中药饮片附录（征求意见稿）,其实在7月已公布正式版本，版主的行文较早吧

沁人绿茶.

/yb晨悦 发表于 2015-3-19 21:07
中药饮片附录（征求意见稿）,其实在7月已公布正式版本，版主的行文较早吧

哈哈改一下多谢

hzleiyu

非常感谢分享

孙艳红

有参考价值，特别是对于中药饮片企业，收藏了

syhorchid

谢谢分享

善变的云

辛苦了，但那张统计图表统计的坐标及说明没有，若能费神补充，就更加明瞭了。谢谢分享。

沁人绿茶.

善变的云 发表于 2015-3-20 06:52
辛苦了，但那张统计图表统计的坐标及说明没有，若能费神补充，就更加明瞭了。谢谢分享。

好的亲

zsd680116

谢谢分享。

罗浮散人

这个怎么没有占%比啊

沁人绿茶.

罗浮散人 发表于 2015-3-20 08:01
这个怎么没有占%比啊

哈哈下次吧

老猫先生

谢谢分享,辛苦了!

肥羊眼镜先生

感谢分享，辛苦

yangjin7309

总之，中药材和饮片企业现在都比较混乱，过了GMP的不一定就好，只是原来的作坊模式管理套用了GMP文件，有些还只是为非法购买和销售饮片做个门面而已。

善变的云

沁人绿茶 发表于 2015-3-20 07:02
好的亲

不错不错，动作非常快，真是好版主。谢了。