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[药界资讯] 呵呵,中药注射剂又来事了

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药士
发表于 2015-3-19 20:39:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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食品药品监管总局办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知
食药监办药化管〔2015〕39号
2015年03月12日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  根据药品不良反应评估结果,为控制临床用药风险,保障公众用药安全,经研究,决定对醒脑静注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2015年4月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求,提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。


  附件:醒脑静注射液说明书修订要求


                            食品药品监管总局办公厅

                              2015年3月12日

  
附件

醒脑静注射液说明书修订要求

  一、应增加警示语,内容如下:
  警示语:
  本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。

  二、【不良反应】项应当包括:
  1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。
  2.全身性损害:畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、面色苍白、多汗等。
  3.呼吸系统:咳嗽、呼吸急促等。
  4.心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等。
  5.神经精神系统:头晕、头痛、抽搐、昏迷、肢体麻木、烦躁等。
  6.皮肤及其附件:风团样皮疹、丘疹、红斑等。
  7.胃肠道系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
  8.用药部位:注射部位的疼痛、红肿、麻木、皮疹、静脉炎等。

  三、【禁忌】项应当包括:
  1.对本品或含有人工麝香(或麝香)、栀子、郁金、冰片制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
  2.本品含芳香走窜药物,孕妇禁用。

  四、【注意事项】项应当包括:
  1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。
  2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。
  3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。
  4.本品为中药注射剂,保存不当可能会影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
  5.本品为芳香性药物,开启后应立即使用,防止挥发。
  6.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
  7.用药前应仔细询问患者情况,用药史和过敏史。过敏体质者、运动员、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。
  8.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。
  9.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,应立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
  10.监测数据显示,有与本品相关的肝生化指标异常病例报告,建议在临床使用过程中注意监测。


http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/115780.html


我每天至少上SFDA一次,他这通知写着2015年3月12日发布,难道这7天我都看走眼,没看见?!

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药士
 楼主| 发表于 2015-3-19 20:41:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 红茶. 于 2015-3-19 22:09 编辑


从药监局的网站看,涉及品种共有3家8个批文,分别2ml,5ml,10ml规格
1.醒脑静注射液 (国药准字Z32020564 无锡济民可信山禾药业股份有限公司 86901697001496)
2.醒脑静注射液 (国药准字Z32020562 无锡济民可信山禾药业股份有限公司 86901697000888)
3.醒脑静注射液 (国药准字Z32020563 无锡济民可信山禾药业股份有限公司 86901697001380)
4.醒脑静注射液 (国药准字Z41020664 河南天地药业股份有限公司 86903097000956)
5.醒脑静注射液 (国药准字Z41020665 河南天地药业股份有限公司 86903097000963)
6.醒脑静注射液 (国药准字Z53021640 大理药业股份有限公司 86905577000036)
7.醒脑静注射液 (国药准字Z53021639 大理药业股份有限公司 86905577000258)
8.醒脑静注射液 (国药准字Z53021638 大理药业股份有限公司 86905577000166)

从现有非正式文件看来的说明书,三家的主要成分都是麝香、郁金、冰片、栀子,辅料为聚山梨酯80,氯化钠。(呵呵,又看见聚山梨酯80了)

以下信息来自度娘,度爹,度儿子:

无锡济民可信山禾药业股份有限公司,是江西济民可信集团有限公司的子公司,(顺便吐槽一下,江西济民的网站做的真难用)济民可信集团董事长李义海,以100亿人民币财富居“全球富豪榜”第1175位,再登江西首富。据报道,2014年9月23日,胡润研究院发布《2014胡润百富榜》。济民可信集团董事长李义海成为江西首富,资产达100亿元。据悉,李义海是南昌人,毕业于江西师大。

河南天地药业有限公司是以中成药为主的生产经营企业,位于开封市大梁路。现注册资本金3356万元。资产超亿元。现年产、销值均达两亿元。——这是他自己网站的资料,说明他家醒脑静注射液撑死也就是2个亿了(数据要是不准,怪他自己不要怪我。)
公司整体通过国家食品药品监督管理局的检验认证(获GMP证书)。——第一听说GMP认证叫“检验认证”。
天士力制药集团股份有限公司与天津协力营销策划合伙企业(有限合伙)于2013年9月18日与河南天地药业股份有限公司六位自然人股东签订了《股份转让协议书》,天士力与协力营销将分别以现金方式受让六位自然人股东持有的天地药业60%的股权,其中天士力受让天地药业45%的股权,协力营销受让天地药业15%的股权。
天士力现价46.16元,手上有股票的,明天开盘想想怎么操作啊。

大理药业。 一般我是不贴外链的,不过我这里还是贴了,http://www.daliyaoye.com/ 各位去膜拜吧,这是我这一生来见到的最烂的药品相关网站,搞得像个什么东西,满篇都是广告,他家IT是不是很缺钱花啊?!做成这样子,好心你找蒲公英论坛帮你维护一下啦。
这里的是大理药业股份有限公司,工商行政管理局的注册号532900400000116,药监局的编号滇20110058。另外一个云南白药集团大理药业有限责任公司,工商行政管理局的注册号532901000003332,药监局的编号滇20110056。
云南白药现价64.93元,有股票的,想想明早手上的股票会不会躺着中枪吧







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坐凳子  详情 回复 发表于 2015-3-19 20:46
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药徒
发表于 2015-3-19 20:46:48 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-3-19 20:41
占楼先,后续补充。

坐凳子

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已经有微信推送大理药业是“白药集团旗下大理药业”,,我强烈支持白药跨省去找他。  详情 回复 发表于 2015-3-19 21:44
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药士
 楼主| 发表于 2015-3-19 21:44:16 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2015-3-19 20:46
坐凳子

已经有微信推送大理药业是“白药集团旗下大理药业”,,我强烈支持白药跨省去找他。

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看枪如何出  详情 回复 发表于 2015-3-19 21:54
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大师
发表于 2015-3-19 21:50:17 | 显示全部楼层
修订说明书是风险管理的重要手段
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药徒
发表于 2015-3-19 21:54:44 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-3-19 21:44
已经有微信推送大理药业是“白药集团旗下大理药业”,,我强烈支持白药跨省去找他。

看枪如何出
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药士
发表于 2015-3-19 22:51:05 | 显示全部楼层
提出修订说明书的补充申请报备案,这又得花费多少功夫和经费啊?
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药士
发表于 2015-3-20 06:02:51 | 显示全部楼层
我来围观啦。有啥新动向?反正我没有股票
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药徒
发表于 2015-3-20 06:21:54 | 显示全部楼层
注射液的风险是大。
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药士
 楼主| 发表于 2015-3-20 07:42:06 | 显示全部楼层
看看今天两股票多少会有点反应不。
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药徒
发表于 2015-3-20 08:10:14 | 显示全部楼层
这个知道了
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药生
发表于 2015-3-20 09:01:35 | 显示全部楼层
原来说明书是什么样子的  
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药徒
发表于 2015-3-20 09:18:31 | 显示全部楼层
很好,就应该及时披露和纠正,对患者负责
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药生
发表于 2015-3-20 10:31:45 | 显示全部楼层
什么情况?
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药徒
发表于 2015-3-29 20:57:42 | 显示全部楼层
中药注射,想想都怕啊!
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