求助：清洗验证中有用ADE来计算限值的吗？

罗伊鲱 · 发表于 2017-4-13 17:30:25

COMPREHENSIVE GUIDE
REGISTRY OF TOXIC EFFECTS OF CHEMICAL SUBSTANCES
2016
http://www.ccohs.ca/products/Sup ... glish/rte_guide.pdf

罗伊鲱 · 发表于 2017-4-14 09:02:05

本帖最后由 roadman 于 2017-4-14 09:11 编辑

Procedures for Determining an Acceptable Daily Exposure (ADE) under Risk-MaPP
http://www.safebridge.com/Technical-Papers/PDF/Procedures-for-Determining-an-Acceptable-Daily-Exposure-Under-Risk-MaPP/

Globally Harmonized System for the Classification and Labelling of Chemicals (GHS)
http://www.ilo.org/legacy/englis ... ework/ghs/ghsfinal/

补充内容 (2017-4-14 14:19):
http://www.safebridge.com/Technical-Papers 有很多报告可阅

罗伊鲱 · 发表于 2017-4-14 10:54:28

卖PDE报告的：https://affygility.com/oel/

罗伊鲱 · 发表于 2017-4-14 11:05:27

本帖最后由 roadman 于 2017-4-14 11:07 编辑

The Use of Acceptable Daily Exposures (ADEs) for Managing the Risk of Cross Contamination in Pharmaceutical Manufacturing
http://www.ispe.org/pe-ja/wilkins.pdf

loveqxm1314 · 发表于 2017-4-14 11:18:45

我们采用10ppm

yicey · 发表于 2017-10-19 09:21:22

还要深入学习才行啊

volador · 发表于 2017-11-20 10:51:29

本帖最后由 volador 于 2017-11-20 11:37 编辑

http://estaticos.aziertascience.eu/wp-content/uploads/2016/04/Diclofenac-ADE.pdf
http://estaticos.aziertascience.eu/wp-content/uploads/2016/03/PDE_sample-document-Piroxicam_web.pdf

catchupmo · 发表于 2018-4-8 09:52:17

想请问各位有实际经验的老师：
1、我现在用千分之一，方法定量限已经是0.1ug/mL了，已经差不多是底限了，如果用ADE，检验方法还有得玩吗？
2、实际上，我确实很难查到各种ADE数据。我们研发是不管这些的，都是质量部在做。没招啊？
3、目前FDA、中国和欧盟还没对我们提ADE的要求；如果提，怎么应对？

有相同痛苦的吗？

xchanglin · 发表于 2018-6-12 15:54:39

windy 发表于 2015-4-5 17:04
我司已经采用ADE来计算清洁限度，而且ADE还与EHS有很大关系。
EMA也推荐一中方式，也就是PDE。在CFDA的确 ...

请问大神是用ADE和PDE计算清洁限度吗

jwwill · 发表于 2018-6-12 17:21:29

catchupmo 发表于 2018-4-8 09:52
想请问各位有实际经验的老师：
1、我现在用千分之一，方法定量限已经是0.1ug/mL了，已经差不多是底限了， ...

一般算出来比你千分之一的限度高很多

windy · 发表于 2018-6-14 08:52:29

xchanglin 发表于 2018-6-12 15:54
请问大神是用ADE和PDE计算清洁限度吗

大势所趋

xchanglin · 发表于 2018-6-25 15:08:56

windy 发表于 2018-6-14 08:52
大势所趋

大神您好，欧盟2018.04.30发布的交叉污染和共用设施限度指南问答中表示：“尽管EMA指导原则（EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430/2012）可用于证明清洁限度（按照引言第3段），但并不打算用于设置清洁限度计算HBEL。”，请问您怎么理解？是保留旧的10ppm清洁限度呢，还是直接用PDE选取最差条件，重新计算清洁限度呢？谢谢您了

windy · 发表于 2018-6-25 20:47:00

xchanglin 发表于 2018-6-25 15:08
大神您好，欧盟2018.04.30发布的交叉污染和共用设施限度指南问答中表示：“尽管EMA指导原则（EMA / CHMP ...

For existing products，PDE应当用于计算清洁限度，10ppm也应当保留。

p38034 · 发表于 2018-6-25 21:52:36

分享一下看法
ADE和PDE是相同意思的概念
早在EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012就有提出说明
"PDE and ADE are effectively synonymous. "
另外除了PDE和ADE是趋势之外，TTC也是另一种方式计算限量。
除此之外，补充关于10ppm可能未来不会再适用在清洁限量的计算，请参考以下
http://www.pharmtech.com/cleanin ... should-be-abandoned

罗伊鲱 · 发表于 2018-7-6 12:04:39

ADEs and PDEs
References to literature, articles and other resources relating to Acceptable Daily Exposures (ADEs) and Permissible Daily Exposures (PDEs)
https://occupationaltoxicologyto ... rces/ades-and-pdes/

fastest2003 · 发表于 2018-7-18 15:19:33

beiwei5du 发表于 2016-7-4 14:36
OEL计算ADE具体公司是什么呢？？？有查到一些国家（Netherlands）的OEL database，但是还是有药物没有相 ...

bei老师，OEL数据从哪里找更全面一些？谢谢

fastest2003 · 发表于 2018-7-18 15:43:21

xchanglin 发表于 2018-6-25 15:08
大神您好，欧盟2018.04.30发布的交叉污染和共用设施限度指南问答中表示：“尽管EMA指导原则（EMA / CHMP ...

lin老师，可能您的理解有误，原文应该是说不仅仅用来计算清洁验证的接受限度

胡大姣 · 发表于 2018-8-2 10:24:19

学习一下，啥都不懂。

xchanglin · 发表于 2018-12-1 11:25:30

fastest2003 发表于 2018-7-18 15:43
lin老师，可能您的理解有误，原文应该是说不仅仅用来计算清洁验证的接受限度

明白了，谢谢了。请问您们是如何获取的PDE值呢，通过第三方服务，或者聘请专家吗？

小星星亮晶晶 · 发表于 2019-4-7 10:08:18

roadman 发表于 2017-2-17 14:51
卖PDE/ADE报告的：http://azierta.eu/toxicological-experts/pde/?lang=en

补充内容 (2017-4-13 17:16):

求助呀网址点不开呀浏览器搜索就是404 NOT FOUND

[验证管理] 求助：清洗验证中有用ADE来计算限值的吗？

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