看指南，学法规-设备-第八十一条.....你们都真的按照要求进行确认了吗？

王晓峰 · 发表于 2015-3-26 22:10:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

亲们！看指南，学法规。设备-第八十一条规定：经改造或重大维修的设备应当进行在确认，符合要求后方可用于生产。你们都真的按照要求进行确认了吗？

aflyfish · 发表于 2015-3-26 22:24:19

哥，有一种说法叫不体现嘛。

晨阳 · 发表于 2015-3-26 22:55:35

理论和现实总是有差距的

孙艳红 · 发表于 2015-3-27 06:43:46

大修后确认是一定要做的，符合要求才放心使用

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-27 08:09:28

真正做起来，费时又费力，一圈人不支持，明明做做手脚可以不体现的嘛，不招别人埋怨才怪。

a03050183 · 发表于 2015-3-27 08:19:50

不体现好一点~~~要不太麻烦~~~

小胖不帅 · 发表于 2015-3-27 08:23:27

其实大修后的确认工作你们实际都做了，只是没有形成文件而已！

冷血无情 · 发表于 2015-3-27 08:24:51

我“觉得”改造或重大维修只有在变更安装位置的时候才体现再确认，否则这个设备用不着进行大的维修和改造

sd2789390 · 发表于 2015-3-27 08:34:31

除了正常生产、检验之外的其它质量保证工作大家都觉得是多余的

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 08:38:42

aflyfish 发表于 2015-3-26 22:24
哥，有一种说法叫不体现嘛。

看来兄弟比我经验多，直接说明了

，赞同！学习了！我不问你你能说出这个经验吗？

liuxing318 · 发表于 2015-3-27 08:39:06

怎么算设备大修没人承认的

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 08:40:20

晨阳发表于 2015-3-26 22:55
理论和现实总是有差距的

所以说法规和指南总是有差距的！

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 08:47:09

意林枫发表于 2015-3-27 06:43
大修后确认是一定要做的，符合要求才放心使用

做是要做，就看怎么做，既要符合法规又要省时省力，就要有窍门和检验，所以有必要让这些GMP的践行者讨论讨论，互动互动，互相取经，取长补短，吸取教训，这是我的初衷！

天睦 · 发表于 2015-3-27 08:50:03

确认形式有很多种，不一定要按照立项、出方案、做记录、写报告的流程完成确认啊！
或者说，既然都要大修了，不应该是先有大修、大改的方案吗？为啥有了这个方案，还觉得验证难做呢？

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 08:53:14

东岳红旗飘发表于 2015-3-27 08:09
真正做起来，费时又费力，一圈人不支持，明明做做手脚可以不体现的嘛，不招别人埋怨才怪。

红旗飘的看法很实际，做做手脚可能对来说很容易，但对我来说还是觉得比较难，好似说起来容易具体做起来，有经验给我们大家传授一些！

wjcking123 · 发表于 2015-3-27 08:54:45

设备的关键影响质量的部件更换，我们是做再确认的

aflyfish · 发表于 2015-3-27 08:55:40

wts 发表于 2015-3-27 08:38
看来兄弟比我经验多，直接说明了，赞同！学习了！我不问你你能说出这个经验吗？

不过也需要适当的体现一些，比如现在我会让他们体现一些紧急维护、纠正性维护等，这样才显得真实。

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 08:56:35

a03050183 发表于 2015-3-27 08:19
不体现好一点~~~要不太麻烦~~~

我觉得如何不体现，这要看实际情况，不可能做到一概不体现，做这些事情多少都会有点风险的，所以如果你的责任重大，请先做分析评估后再做做手脚哦.....

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 09:05:16

冷血无情发表于 2015-3-27 08:24
我“觉得”改造或重大维修只有在变更安装位置的时候才体现再确认，否则这个设备用不着进行大的维修和改造

这就得先明确哪些内容是属于改造或重大维修，还得根据每台设备的实际情况去界定。这呀我又觉得要践行GMP那就得把工作越搞越多，越做越细，把所做的全部要体现成文字资料，做多少药就得有多少相应的证明资料给药监部门的检查员看到才算是质量合格的感脚.....

王晓峰 · 发表于 2015-3-27 09:06:25

sd2789390 发表于 2015-3-27 08:34
除了正常生产、检验之外的其它质量保证工作大家都觉得是多余的

你这种说法我觉得比较经典！

[其它] 看指南，学法规-设备-第八十一条.....你们都真的按照要求进行确认了吗？