申报提供的三批样品的稳定性研究批号有什么要求

HEBE

如果 连续三批的生产在不同月份生产的 如 140301  140302  140401  这样可行不？

hongwei2000

为什么不可以
只要是连续三批就好了
不过现在要求更严了
最好是三批原料

青城/怒云

hongwei2000 发表于 2015-3-27 09:31
为什么不可以
只要是连续三批就好了
不过现在要求更严了

三批原料
有这个必要吗

航行

可以，就是不能发货

小兵

连续三批即可

shj917

稳定性研究指导原则没规定必须是连续三批呀？难道是各地方有不同要求？

HEBE

shj917 发表于 2015-3-27 09:58
稳定性研究指导原则没规定必须是连续三批呀？难道是各地方有不同要求？

这个国家法规，我现在担心的是我们中试生产的三批样品虽然是连续生产的3批，但是阔过3月份和4月份，所以形成的批号是140301、140302和140401，给人的感觉好似不是连续在一起的。

wang82888

你们批号制定的原则是什么？不可以有效规避连续3批出现这种情况吗？

四叶花

HEBE 发表于 2015-3-27 10:22
这个国家法规，我现在担心的是我们中试生产的三批样品虽然是连续生产的3批，但是阔过3月份和4月份，所以形 ...

只要是连续的三批就行，跨月是没问题的。不过，要注意生产日期可不要跨太远，说你不是连续的就麻烦了，我们曾遇到过这类似的问题

yangjin7309

3批只要有证据证明是连续生产的，批号没关系

shj917

四、制剂的稳定性研究
制剂的稳定性研究应基于对原料药特性的了解及由原料药的稳定性研究和临床处方研究中获得的试验结果进行设计，并应说明在贮藏过程中可能产生的变化情况及稳定性试验考察项目的设置考虑。
注册申报时应提供至少3个注册批次制剂正式的稳定性研究资料。注册批次制剂的处方和包装应与拟上市产品相同，生产工艺应与拟上市产品相似，质量应与拟上市产品一致，并应符合相同的质量标准。如证明合理，新制剂3个注册批次其中2批必须至少在中试规模下生产，另1批可在较小规模下生产，但必须采用有代表性的关键生产步骤。仿制制剂3个注册批次均必须至少在中试规模下生产。在条件许可的情况下，生产不同批次的制剂应采用不同批次的原料药。
2015年2月5号发布的《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》，大家不是依据这个法规吗？没有要求稳定性需连续的3批呀？