神一样的回复－－验证做完了，报告还没写

anna_2015

有拖延症的人太多了。我领导就是。肿么办。

cph2345

anna_2015 发表于 2015-4-2 09:17
有拖延症的人太多了。我领导就是。肿么办。

扣他毛爷爷。

cq254032003

什么叫做“验证完成”，QA是否定义好了？

cph2345

cq254032003 发表于 2015-4-2 09:27
什么叫做“验证完成”，QA是否定义好了？

QA定义没问题，关键是你是否按照规定执行了。你给领导写报告我想是绝对不会出现这个问题的。作为一个有工作经验人难道这个问题还搞不清楚吗？

kingeagle

cph2345 发表于 2015-3-27 11:31
这货是揣着明白装糊涂，据说以前还是国内某个药厂的质量授权人。

想着也是国内的药厂，没有明确的SOP界定职责。正常。

cph2345

kingeagle 发表于 2015-4-2 09:51
想着也是国内的药厂，没有明确的SOP界定职责。正常。

不是没有，是不执行。

cph2345

kingeagle 发表于 2015-4-2 09:51
想着也是国内的药厂，没有明确的SOP界定职责。正常。

不是没有，是不执行。

hope321

uiofer 发表于 2015-3-27 12:00
我觉得人家没错，你确定是验证的执行人写报告，而不是验证小组的组长？或者其他同志，例如：QA。

啊                  

cq254032003

cph2345 发表于 2015-4-2 09:40
QA定义没问题，关键是你是否按照规定执行了。你给领导写报告我想是绝对不会出现这个问题的。作为一个有工 ...

“规定”是什么？ SOP么？

QA建立和维护GMP体系，这些就是QA的职责所在，针对验证，你需要先定义清楚整个流程，包括审核矩阵、包括报告应包含的内容和格式，这就是QA该定义的东西。QA做不了所有GMP执行细节，但是QA必须有足够的书面规范令其规范化。

打个比方，药厂如田，QA如埂，你不令其规范，谁令其规范。你不立法定义，指望自己靠素质管理自己？

cph2345

cq254032003 发表于 2015-4-2 10:21
“规定”是什么？ SOP么？

QA建立和维护GMP体系，这些就是QA的职责所在，针对验证，你需要先定义清楚整 ...

这些都有的，如果连这个都没有规定，还算是质量体系吗？现在是有规定、也有责任人，但是却形同虚设。

cq254032003

cph2345 发表于 2015-4-2 10:36
这些都有的，如果连这个都没有规定，还算是质量体系吗？现在是有规定、也有责任人，但是却形同虚设。

呵呵，那这个就是QA针对GMP违规的处理问题了。分享下外企的做法：

GMP违规→看培训体系→看人为因素分析→行政处理

1）首先看培训体系是否将其培训到位，如有证据支持到位，则考虑行政处理。

2）行政处理前先看“人为因素分析”，看是否有软件、硬件和客观条件（如时间是否充足）方面的影响因素。

3）行政处理结合人为因素制定，尤其注意最后处理人的肯定是行政?GMP违规也好、EHS违规也好、财务制度违规也好都是违反公司制度，都是由行政处理而不是QA，你QA是规范GMP的不是管公司。

举例说明下：

1）发现此人是因为未培训到位，那违规就要查培训体系是否有人违规，具体这件事的违规他就没责任了。

2）发现此人是完全是因为“人为因素”导致的，如上级给他1小时要求做3小时的事情（上级接着要被调查），在后面的行政处理上处理程度很小或不处理。

3）极端一种：培训到位，无任何人为因素影响，则被定义为“蓄意破坏”，将面临非常严峻的行政处理，首犯开掉很常见。如：因偷懒巡检记录提前写，查出就是马上走人；当然，如存在巡检工作量太大或人手不够，则要考虑人为因素，降低行政处罚强度。

再次强调：QA只规范不处理人，只管GMP，不管公司；有种说QA要管绩效考核的，总是嚷嚷QA管理权力不够大的，该好好考虑下GMP违规对行政处罚的接口问题了，行政HR什么，他们才是真正的算绩效，处理人的。

赢者无悔

态度决定高度，或者其真的就不是很明白他工作的原因或意义。个人观点

cph2345

cq254032003 发表于 2015-4-2 11:21
呵呵，那这个就是QA针对GMP违规的处理问题了。分享下外企的做法：

GMP违规→看培训体系→看人为因素分 ...

你说的很有道理。关键是后面的事情没人管，更没人做，这件事情还不能扩大化。

cq254032003

cph2345 发表于 2015-4-2 11:26
你说的很有道理。关键是后面的事情没人管，更没人做，这件事情还不能扩大化。

跟行政谈GMP违规的处罚接口，质量的老大应该跟HR和公司高层谈。

至于人为因素分析，这个通常放在管CAPA的QA头上，因为CAPA也经常要面对这个问题。

其实还有个思路，QA针对人为因素，写指导文件，出问题了，让他直接领导给他分析，让后“人为因素”交HR，HR来处理。

应当认识到，GMP违规与EHS违规、财务违规等等其它公司制度违规一样，必须要有行政的处罚手段。

beyondfaya

我也是这样跟别人说的

cph2345

cq254032003 发表于 2015-4-2 13:05
跟行政谈GMP违规的处罚接口，质量的老大应该跟HR和公司高层谈。

至于人为因素分析，这个通常放在管CAP ...

对于生产系统这套措施很管用，但是对于研发系统只能是******了

孫藥師

cph2345 发表于 2015-3-27 11:30
这货是揣着明白装糊涂，据说以前还是国内某个药厂的质量授权人。

质量受权人又怎么的，我见过毕业五年的就当受权人了。五年，在一个正规规范的药企能干到QA主任就很不错了。

cph2345

孫藥師 发表于 2015-4-2 14:35
质量受权人又怎么的，我见过毕业五年的就当受权人了。五年，在一个正规规范的药企能干到QA主任就很不错了 ...

呵呵，能力与职位是不一定成正比的。

A764033500bc

支持你揭他的底，说不定他就是混日子的家伙，质量受权人也是混过来的，我就见过这样的人

A764033500bc

孫藥師 发表于 2015-4-2 14:35
质量受权人又怎么的，我见过毕业五年的就当受权人了。五年，在一个正规规范的药企能干到QA主任就很不错了 ...

五年当受权人又怎样？就会差了吗？人家在小点的企业，五年做过的经历过的要比一些大企业单一职位的十几年工作的人的经验还要丰富，不要只看年限，看能力差别吧