供应商原料工艺发生变更

mc629 · 发表于 2015-3-31 12:46:48

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如题，为响应国家保护环境号召，我公司的供应商原料工艺发生变更，从化学合成法变为酶促合成法，此类变更属于几类变更？对应这样的变更，我公司需要做哪些验证？

ziyiwoaini · 发表于 2015-3-31 13:07:10

重新申请新工艺国家局批准后执行，按变更合成路线中最严格的部分执行

赵旭锋 · 发表于 2015-3-31 13:08:46

是你们的原料供应商的工艺发生了变更，不是你们对吧
在知道了原料供应商生产工艺发生了变更以后，你们需要对方提供原料的质量研究资料，具体的东西需要你们自己来确定，比如晶型，杂质，含量，粒度……
再就是在使用前要确定他们提供的新原料，不会影响到你们产品自身的质量，这个应该是贵公司应该重点关注的事情
至于他们具体的几类变更，你们没有必要去管

hongwei2000 · 发表于 2015-3-31 13:33:14

应该是最大的变更了
除非了最终产品是这个东西以外
所有的都变了
建议重新申报
工艺验证方法验证都要重新做
清洁验证也不适用
但做与不做要评估

yangjin7309 · 发表于 2015-3-31 13:49:59

这个是比较麻烦的，等同于变更物料

大呆子 · 发表于 2015-3-31 15:40:34

这个最好是变换供应商了

mc629 · 发表于 2015-4-4 21:58:54

大呆子发表于 2015-3-31 15:40
这个最好是变换供应商了

问了计划物控部，是直接变更供应商了，该供应商提供的原料工艺与之前的供应商不一样了，这样要这么处理?

mc629 · 发表于 2015-4-4 22:01:46

蜗牛98 发表于 2015-3-31 13:08
是你们的原料供应商的工艺发生了变更，不是你们对吧
在知道了原料供应商生产工艺发生了变更以后，你们需要 ...

我去核实了情况，是直接更换供应商了，这家供应商提供的原料与之前供应商提供的工艺不同

[验证管理] 供应商原料工艺发生变更

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