【原创】cGMP迎检心得

waynes · 发表于 2015-4-6 12:16:29

沁人绿茶发表于 2015-4-6 12:10
确实存在这个问题。样品如不是水，没清洁干净，瓶内经常有烧烤的痕迹

有同感，不愧是绿茶！

安捷伦 · 发表于 2015-4-6 16:08:44

学习，谢谢。

那多1988 · 发表于 2015-4-6 16:24:16

可以好好的学习一下了，公司正在准备GMP认证中

cgc717 · 发表于 2015-4-6 17:11:09

楼主这是临时救场！

检查官没有查你的个人档案？

cgc717 · 发表于 2015-4-6 17:37:56

楼主，谢谢你分享你的经历！

不过，我有几点疑问？
1、为什么10件API，要从10件中取样？
2、第2天生产一批非无菌原料药？工艺时间很短？只生产一批？
3、检查官要的纯化水检测数据趋势图，是指微生物的趋势图吧？检查官是要往年的，还是当年的趋势图？
4、关于分析方法验证中的系统适应性试验做的不合适，具体指什么？
5、留样记录是电子版的，检查官认可吗？你观察记录也是电子版的？没有查你的计算机系统验证？
6、从文中看，似乎还要复审？

北重楼 · 发表于 2015-4-6 18:03:28

其实国外检查还是比较容易提高国内企业的水平！感谢分享！

巴西木 · 发表于 2015-4-6 20:07:22

通过这次审计，发现自己的知识面还有提高的空间。QC控制实验室系统确实也是博大精深的。

一沙一叶 · 发表于 2015-4-6 20:25:05

aflyfish 发表于 2015-4-5 23:27
楼主用英语去回答这个习惯不好。

同意这个观点

yangjin7309 · 发表于 2015-4-6 20:35:51

谢谢，学习了

lxfbsh2003 · 发表于 2015-4-7 08:16:01

挺好的，希望大家这样交流学习，让我们这些新手学到更多。

lj282412725 · 发表于 2015-4-7 09:47:30

谢谢分享，学习了！

zhangchu · 发表于 2015-4-7 13:13:32

非常难得的学习机会

稳定性报告是个什么样子的，如长期稳定性是结束以后才出报告？

实崇融 · 发表于 2015-4-7 14:35:53

同意您的观点。本人接受过FDA数次检查。其中2次面对面。检查官查问题及跟踪关联问题系统相当强悍。所以，只要有FDA的检查，必不可轻视。过关还得靠平时的认真不敷衍。

1031906793@qq.c · 发表于 2015-4-7 15:14:00

值得学习！

liuqygood2005 · 发表于 2015-4-7 15:45:58

还是从欧美回来的人翻译得到位！

gmp-qc · 发表于 2015-4-7 20:02:09

aflyfish 发表于 2015-4-6 10:39
当然如果英语很有把握可以，对个人而言是好的，但是对于整个公司而言是不好的，因为其他人的英语就不一定 ...

我们公司也这么规定，但是有些时候碰到水平低的翻译，检察官和我们都比较郁闷。遇到好的翻译能很润物细无声的解决问题。

普子 · 发表于 2015-4-7 20:40:52

很不错的经历，向巴西木学习！

Whats · 发表于 2015-4-8 12:40:58

谢谢分享。

qimu · 发表于 2015-4-8 15:56:00

没有检查数据的完整性吗

laowai1000 · 发表于 2015-4-9 10:09:22

总结的很好，学习了。希望大家都能够把审计心得写出来分享

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