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2001年欧盟GMP附录15 验证与确认 正式发布生效，2013年2月欧盟开始修订该附件，到2014年3月推出最终意见稿，最终确定生效（生效日期：2015年10月 1日，比预期的日期：2014年10月，推迟了一年时间）。花费了整整两年的多的时间。 欧盟最新的附录15的修订背景，和FDA的工艺验证修订背景类似，都是因为最近几年来，法规和质量管理理念的不断修订，特别是ICHQ8，ICHQ9，ICHQ10，不断更新了质量风险管理，质量源于设计及产品生命周期中的质量体系等概念，为了使GMP中的活动能够更好的贯彻以上理念，欧盟和FDA围绕着这些理念，修订了一些相关的法规指南。 相对于FDA的工艺验证指南，欧盟附录15涵盖的范围更为广泛，对于一些具体的要求，也更加细致，FDA的工艺验证指南，在网上的解读已经够多了，下面就最新的欧盟附录15谈谈自己的看法。另外一个值得注意的地方是，在新版GMP颁布的时候，对于验证和确认的内容仅仅在质量管理章节有简单的描述，在2013年4月和2014年6月发布了附录《验证与确认》的征求意见稿，征求意见稿的内容基本上都是参考的欧盟附录15第一版和草案的内容，该指南目前还在征求意见中，所以，最终的定稿，很有可能也是在欧盟现在生效的基础上进行修订，早一些了解到欧盟的法规，也可以未雨绸缪。 欧盟的附录15的原始版本，相信很多人也已经熟悉了，下面作者就通过这几个版本之间的变化对比，来解读一下最新的附录15。 备注：以下旧版代表2001年版的附录15 草案代表2014年最终版的征求意见稿附录15 新版代表2015年最终颁布的附录15 一．原则 旧版：旧版中的原则是比较简单的，只说明了对可能影响产品质量的设施、设备和工艺的重大变更应当经过验证。应使用风险评估的方式决定验证的范围与程度。 草案：在这一个版本中，正式提出了药品生产质量管理规范要求药品生产企业通过对药品与工艺整个生命周期的确认与验证来控制其特定操作的关键方面。特别强调了“应正式记录任何可能会影响产品质量的设施、设备、公用工程与工艺的计划内变更，并对验证状态或 控制策略影响进行评估。” 另外，正式在该指南中，提出了验证的策略中应考虑IC H Q 8、IC H -Q 1 0与IC H -Q 1 1中提出的相关概念与指南。 新版：在新版中，在适用范围中，增加了“也可用作活性物质的可选补充指南，但并不对欧盟药事法第4卷第二部分引入附加要求”的说明。 解读：在原则中，可以明确的体会到，随着法规理念和技术的进步，特别是质量风险管理和质量源于设计的理念，对于验证活动，已经不再仅仅是产品某个阶段的活动，而是贯穿于整个产品或者设备的整个生命周期中。 二．通则 旧版：没有该内容 草案：增加了该内容，再次强调了“验证及确认范围与程度的决定应基于经过证明的、文件记录的设施、设备、公用工程与工艺的风险评估”。另外，首次提出了“如经过论证并能充分保证对数据获得过程进行了全程控制，那么从生产企业自身验证程序以外资源所 获得的支持确认和/ 或验证研究的数据是可以使用的。” 新版：相对于草案，增加了“回顾性验证不再被认为是可以接受的方法。” 解读：回顾性验证曾经是我们很多人习惯采用的一种验证方式，但是回顾性验证做为是一种事后的验证手段，和现代质量管理概念中的“必须建立一个持续和不断发展的程序,收集和分析与产品质量有关的产品和工艺数据。”的持续改进的概念是有冲突的，因此，新的验证指南，希望企业建立的是一个能够持续改进的验证系统。 | 
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发表于 2015-4-6 23:05:12
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发表于 2015-4-6 23:54:03
楼主
后续有时间，再来一个详细的解读！或者火星人先来！