欧盟附录15 确认与验证最新解读（一）

叶非 · 发表于 2015-4-7 12:26:34

Sword 发表于 2015-4-7 09:33
对于否认回顾性验证的问题，我想知道将来如果是辅助系统和工艺不实施回顾性验证的话，还是要像初次验证时一 ...

你这个问题问的很好，首先，我想说明一下，在欧盟GMP中，对于回顾性验证的定义是“回顾性验证：以积累的生产、检验和控制批数据为基础的，对某个已上市产品的工艺进行的验证。”所以，这个概念是针对的产品，而非其他。我觉得之所以取消回顾性验证的做法，是因为回顾性验证的理念已经和现在提出的持续性的验证这个概念存在矛盾。回顾性验证，更象是一个阶段性的工作，而持续性的验证更强调的是实时进行的意义！也就是说，你不是在问题已经发生了以后，再去找到问题在哪里，再启动验证，而是在问题发生前或者有不良趋势前，就开始实施。

Sword · 发表于 2015-4-7 12:37:34

uiofer 发表于 2015-4-7 12:26
你这个问题问的很好，首先，我想说明一下，在欧盟GMP中，对于回顾性验证的定义是“回顾性验证：以积累的生 ...

叶老师，您好
对于持续性的这个解释，我很认同，我们之前也是类似的做法，每次检验结果/产品放行数据出来之后我们都会将本次/本批数据加入到数据统计表中，以观察是否出现超趋的情况，只是这种做法如何用文件形式体现？在规程中规定，这个是没有问题的。只是实际实施的时候，如何证明我是“实时”执行而不是事后追补？是不是以后每填一次数据都要将趋势图表整个打印出来？

ivan · 发表于 2015-4-7 12:50:30

yuansoul 发表于 2015-4-7 10:07
第几条？我眼神不好，还没找到。谢谢。

第六页 5.3最后一句话

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-7 13:07:44

uiofer 发表于 2015-4-7 12:26
你这个问题问的很好，首先，我想说明一下，在欧盟GMP中，对于回顾性验证的定义是“回顾性验证：以积累的生 ...

从你说的字面意义上看，好像是这样的，嘿嘿。欧盟法规为什么没进一步明确呢，还是欧盟对这个并不做规定，允许企业有不同的做法呢

xhf123456 · 发表于 2015-4-7 13:08:05

谢谢分享，期待后续解读。

yuansoul · 发表于 2015-4-7 13:19:20

ivan 发表于 2015-4-7 12:50
第六页 5.3最后一句话

咱俩看的是一个版本？你能不能给我个链接，看看你说的版本

叶非 · 发表于 2015-4-7 13:38:52

Sword 发表于 2015-4-7 12:37
叶老师，您好
对于持续性的这个解释，我很认同，我们之前也是类似的做法，每次检验结果/产品放行数据出来 ...

我觉得你有点钻牛角尖了！是持续，而非是实时，这些我认为，都是相对于某个概念的，而非是一个绝对的。用月度报告，季度报告的形式都可以。

yuansoul · 发表于 2015-4-7 13:58:41

ivan 发表于 2015-4-7 12:50
第六页 5.3最后一句话

我知道你说的了。我看了一下原文。但是我的理解，欧盟是这个意思：

生产工艺开发可以使用传统模式，或者使用持续验证的概念。无论怎样选择工艺开发方式，都应当确实保证工艺耐用性，保证上市产品质量持续一致。基于这个前提，验证是一个预先考虑实施的“可预期计划”。只要有可能，以前的“预验证（试着来）”和“回顾验证（上市后收集足够数据论证）”的验证方式，不被接受。

Sword · 发表于 2015-4-7 14:06:31

uiofer 发表于 2015-4-7 13:38
我觉得你有点钻牛角尖了！是持续，而非是实时，这些我认为，都是相对于某个概念的，而非是一 ...

好，现在明白了，多谢！

syhorchid · 发表于 2015-4-7 14:09:18

谢谢分享

胜利者 · 发表于 2015-4-7 14:40:16

学习下

ivan · 发表于 2015-4-7 15:22:52

yuansoul 发表于 2015-4-7 13:58
我知道你说的了。我看了一下原文。但是我的理解，欧盟是这个意思：

生产工艺开发可以使用传统模式，或 ...

好像没这么多标点符号吧？

yuansoul · 发表于 2015-4-7 15:32:23

ivan 发表于 2015-4-7 15:22
好像没这么多标点符号吧？

我无所谓。句子长了你一口气能读？

zhangofxianju · 发表于 2015-4-7 22:53:24

于磊发表于 2015-4-7 10:12
5.3.生产工艺研发可以采用传统的方法，或持续确认的方法。但是，不管使用什么方法，工艺必须显示出其耐用 ...

首次工艺验证的话，又哪来的数据给你做回顾性验证？

zhangofxianju · 发表于 2015-4-7 22:54:34

uiofer 发表于 2015-4-7 11:57
是的，实际上，现在很多检查员，也不太接受回顾性验证的做法，因为回顾性验证往往可能会被人为的去挑选一 ...

如您所说，如果涉及到选取一些“合适”的数据来进行回顾，那么用其他方式的验证也完全有可能存在你说的问题啊。

宝妈 · 发表于 2015-4-8 12:52:28

我们性能确认一般都做回顾性验证，呵呵现在不可以了

将军119 · 发表于 2015-4-8 13:43:15

学习了，多谢楼主的分享

维塔斯Vitas · 发表于 2015-4-9 08:23:16

欧盟附录15 确认与验证最新解读（一）
谢谢分享

开山大斧 · 发表于 2015-4-10 16:17:51

zhangofxianju 发表于 2015-4-6 23:54
而且，个人觉得，一刀切的否定回顾性验证，好像有些武断呀

这个趋势早就已经有了

xqliu · 发表于 2015-4-11 19:28:01

法规已经这样确认了，我们应该更好地想办法有效地执行。那我们就要调整验证工作了！

[国内外GMP法规及其指南] 欧盟附录15 确认与验证最新解读（一）

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