欧盟附录15 确认与验证最新解读（一）

药窕淑女 · 发表于 2015-4-12 12:26:07

uiofer 发表于 2015-4-7 13:38
我觉得你有点钻牛角尖了！是持续，而非是实时，这些我认为，都是相对于某个概念的，而非是一 ...

叶非老师，现在产品首次工艺验证之后，就上市生产，每年进行产品年度回顾，是不是以后年度回顾年底再去分析数据不合适了呢，而是应该实时分析，及时去发现异常，年底只是一个统计和总结。

明朗 · 发表于 2015-4-12 23:58:38

谢谢分享。

叶非 · 发表于 2015-4-13 07:31:12

药窕淑女发表于 2015-4-12 12:26
叶非老师，现在产品首次工艺验证之后，就上市生产，每年进行产品年度回顾，是不是以后年度回顾年底再去分 ...

年度回顾和产品的持续性验证，并不是一个概念，两者并不存在谁代替谁，或者两者可以取之一的问题。这点从年度回顾中要求的内容和工艺验证中要求的内容并不一致，就可以看出！

药窕淑女 · 发表于 2015-4-13 11:05:16

uiofer 发表于 2015-4-13 07:31
年度回顾和产品的持续性验证，并不是一个概念，两者并不存在谁代替谁，或者两者可以取之一的问题。这点从 ...

谢谢叶非老师

vickielinlin · 发表于 2015-4-24 09:11:25

对于不再接受回顾性验证，要保持持续的验证状态，对于这一点，想请教一下，我们公司现在对空调系统和水系统打算采取每年对上一年度这两个系统做年度回顾报告，同时对今年的两个系统的监测结果定期做汇总，这样符不符合持续验证状态这一要求？年度回顾报告是否被接受？

叶非 · 发表于 2015-4-24 21:36:01

vickielinlin 发表于 2015-4-24 09:11
对于不再接受回顾性验证，要保持持续的验证状态，对于这一点，想请教一下，我们公司现在对空调系统和水系统 ...

其实前面已经再三的强调了，回顾性验证是针对的产品，而非其他。空调系统和水系统用年度回顾的方式，我认为是可以被接受的！

qiuxiaojun · 发表于 2015-6-24 14:07:26

ivan 发表于 2015-4-7 09:30
FDA与EMA都已经没有同步验证与回顾性验证的概念了，这次只是明确对了回顾性验证不再适用了。

同问？？？

江寒315 · 发表于 2015-10-10 21:45:08

uiofer 发表于 2015-4-7 12:26
你这个问题问的很好，首先，我想说明一下，在欧盟GMP中，对于回顾性验证的定义是“回顾性验证：以积累的 ...

回顾性验证当然不用了，这个就等于没有验证而通过一段数据的回归来证明工艺是可行的。换句话说就是不验证就生产销售了！
同步验证是有必要的，但是，需要经过QP的批准，而且是建立在对患者的利大于弊的前提，有足够的风险评估及分析控制，如孤儿药等，也就是说没有特别的理由，你也别用！慎用，

江寒315 · 发表于 2015-10-10 21:53:35

Sword 发表于 2015-4-7 12:37
叶老师，您好
对于持续性的这个解释，我很认同，我们之前也是类似的做法，每次检验结果/产品放行数据出 ...

持续性的工艺验证是要你主动出击而不是坐以待毙，什么意思呢？即做完工艺的PPQ，制定持续的工艺验证计划，有目的收集数据以证明工艺是OK的！类似于pw和WFI第二阶段结束后可以使用但我们仍然列出了我们的取样计划继续取样检测，并且对于总送总回这么具有代表性的又非常关键的点取样检测的频率项目多于其他的使用点，道理是一样的！

江寒315 · 发表于 2015-10-10 21:56:26

宝妈发表于 2015-4-8 12:52
我们性能确认一般都做回顾性验证，呵呵现在不可以了

回顾性验证说的是工艺，不是设备，设备对于历史数据的分析评估是非常必要的，做的好可以不进行再确认！

@平凡人 · 发表于 2015-12-3 17:19:51

谢谢分享！

[国内外GMP法规及其指南] 欧盟附录15 确认与验证最新解读（一）

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