完全取消回顾性验证是否合适？

airforcer

beiwei5du 发表于 2015-11-27 15:01
我也比较赞成你的说法！

Agree on you. Validation is applied for process, qualification is applied for Facility/utility/Equipment;And the periodc review of facility/utility/equipment should be implemented

davidcone

beiwei5du 发表于 2015-11-27 15:00
B) Retrospective validationRetrospective validation is used for facilities, processes, and process ...

这是个概念问题。回顾性验证的定义最初就是针对工艺而不是硬件的。
设备/仪器/方法再验证之前进行个回顾性的确认，对历史情况进行总结回顾我倒是认为可以采取作为验证的补充。
目前来看，这些回顾已经成为针对维护周期、校准周期风险评估的支持性资料了。

kyo9527

我觉得回顾性验证主要是用于再验证，而FDA和欧盟现在更推崇连续工艺验证，也就是说延续质量是设计出来的理念，在研发阶段就设计好了产品的控制及评估方法，建立了高度保证的日常工艺控制后，替代传统的验证，而采用了这种方式就没有进行回顾性验证的必要，而且每年都会要求进行质量回顾分析，质量回顾分析的内容比回顾性验证内容更齐全，有时候主要的差异就是一个统计批次的问题，并根据质量回顾分析的结果，评估是否应当采取纠正与预防措施或是实施任何再验证。

江寒315

beiwei5du 发表于 2015-11-21 10:10
其实我也有这个疑问，回顾性验证针对的对象问题，是仅仅适用于process validation，还是适用于faciliti ...

回顾性验证针对的是工艺，对于厂房设施及设备，我们是通过评估觉得是否需要再确认的，即通过历史数据，PM。校准，偏差，变更等确认设备厂房设施的状态。