不做假，GMP通过就不是难事——来自安监处长的呼吁

一沙一叶 · 发表于 2015-4-11 08:59:02

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不做假，GMP就不是难事

蒲公英第七届年会上，天津安监处刘处长做了开幕发言：

诚信做药！

他向与会的蒲友以及所有制药行业同仁呼吁！

新版GMP的认证有缺陷可以整改，可以提高，可以被给予机会，但是如果作假、不讲诚信，那么就无药可救了。

实际上，无论是国内还是国外的检查官，对于作假行为都是零容忍的态度，可以随时终止检查

国内许多GMP认证失败的案例我们没法全部知道，公布细节有限

但是从欧盟数据库和FDA警告信来看，最致命的问题还是——作假！

做药如做人，品质坏了，就没有机会了。

271661849 · 发表于 2015-4-11 09:12:38

我只想说呵呵

孫藥師 · 发表于 2015-4-11 09:14:38

我也想说：不做假意味着千百倍的投入。

zyx1001880 · 发表于 2015-4-11 09:24:48

说的是两个字，做起来不是那么简单，大家理解。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-4-11 09:39:41

明月照沟渠啊

z344294209 · 发表于 2015-4-11 09:46:18

越想完美，离现实就越遥远~~

yangjin7309 · 发表于 2015-4-11 10:04:50

不做假，实施GMP没问题，老实话

质管-小伟 · 发表于 2015-4-11 10:25:10

要想真正的不做假，药监部门就应该给与企业更大的操作空间，尤其是在药品生产工艺上；很多药品（比如中药）的生产工艺，在药品注册阶段就已经埋藏了无法大规模生产的隐患，当药品被批准注册后，药监部门强制要求执行注册工艺，这不是强人所难吗？为什么不在药品注册阶段就考虑大生产的可行性问题呢？
eg：
1、目前有几家中药企业，生产过程使用的是药用蔗糖？（暂不说药用蔗糖的价格，一个老品种一直在使用食用的白砂糖进行生产，换成蔗糖根本无法制粒，你要求厂家怎么办呢？）
2、注册时要求提取后的清膏密度1.38-1.40后进行过滤，想问下老师，您知道1.40密度的清膏是什么形态吗？过滤在大生产中的实际操作有太大的难度！

mafs · 发表于 2015-4-11 10:26:06

呵呵，也只能呵呵了

先亮 · 发表于 2015-4-11 10:33:55

呵呵呵呵呵呵……
纯粹是官话，不接地气！

wanggui_929 · 发表于 2015-4-11 10:56:27

呵呵呵呵呵呵呵呵！！！！

liuqygood2005 · 发表于 2015-4-11 11:23:26

质管-小伟发表于 2015-4-11 10:25
要想真正的不做假，药监部门就应该给与企业更大的操作空间，尤其是在药品生产工艺上；很多药品（比如中药） ...

支持下

小平果果 · 发表于 2015-4-11 11:27:54

质管-小伟发表于 2015-4-11 10:25
要想真正的不做假，药监部门就应该给与企业更大的操作空间，尤其是在药品生产工艺上；很多药品（比如中药） ...

支持下，理论无法联系实际

zych79 · 发表于 2015-4-11 14:44:22

为官员说句话呀，不对不要喷我
应该说刘处长说了句实话，几个意思
1、如果不做假，我们真的经受的起检查，过GMP妥妥的。
2、不要让看出造假来，涉及到信用问题，检查官很生气。
3、小问题看出作假就及时改正，别死不认账，态度问题也很严重。

赢者无悔 · 发表于 2015-4-11 15:07:18

那叫技术处理，不叫作假。真的小企业早就趴下了。要价还要直翻了。

★风★ · 发表于 2015-4-11 15:42:29

哈哈！！！！

hjx198208 · 发表于 2015-4-11 16:41:58

呵呵

syhorchid · 发表于 2015-4-11 17:13:01

不做假，GMP通过就不是难事？深表怀疑啊！

xqliu · 发表于 2015-4-11 19:36:59

就现有环境下，不做假通过GMP真的不是难事嘛？药监局的官员们应该反思一下吧。

蕊儿兰 · 发表于 2015-4-12 14:01:23

不做假，中药生产企业估计难以生存。

[国内外GMP法规及其指南] 不做假，GMP通过就不是难事——来自安监处长的呼吁

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