不做假，GMP通过就不是难事——来自安监处长的呼吁

山猫 · 发表于 2015-4-12 15:10:11

品质、良心、道德很重要，所有的法律法规都是对道德拷问，当然GMP也不例外！现在提高药品标准喊得很高，标准提高就一定能管的住道德底线吗？回顾最近的药品事故，亮菌甲素事件、三鹿奶粉事件、汽油事件这些无不通过质量标准的检验的，法律再严管不了有意而为之？

草原梦想 · 发表于 2015-4-12 15:16:31

质管-小伟发表于 2015-4-11 10:25
要想真正的不做假，药监部门就应该给与企业更大的操作空间，尤其是在药品生产工艺上；很多药品（比如中药） ...

理解万岁。

yekaizuibang · 发表于 2015-4-12 15:22:24

真的不完全是企业的问题

CRG · 发表于 2015-4-13 09:30:37

只能笑笑了

taoling2323127 · 发表于 2015-4-13 13:08:30

真想到不技术处理的企业去好好的学习学习，怎么做的啊？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-13 13:17:58

怎么叫不做假
是GMP还是法规符合性
仅仅在GMP上是“真实的”
然后告诉检查员说“我没造假”吧
这次GMP通过了难道下一次也没事
法规符合性是第一
然后才是GMP

神曲 · 发表于 2015-4-16 10:39:27

做假是中国GMP目前的普遍现状

793295036 · 发表于 2015-4-16 16:53:13

整个社会需要诚信！但凡管生产的人从骨子里就不想作假，正如愚公过去写的一篇文章，产品注册时为保密报假参数，最后不得不编辑！注册时产品大量的问题，检查员是知道的，但检查时就是按注册工艺检查，不造假行吗？

nyy1079 · 发表于 2015-4-16 17:49:08

说到记录造假，完全不造假的记录是理想的记录，其实，我们所有的人都不想造假，补记录、改记录，改完发现逻辑不对，还得重改；计算机修改很头疼，手抄记录很累人。怎一个苦字了得！
为什么？主要是前期的设计确认、用户需求计划、各种方案设计没有进行好造成的。
改造工程也好，文件编制也罢，还有验证工作以及模拟召回等等一系列工作，进行过程中出现问题，主要原因实际还是在起初设计方案时，相关部门没有太认真的协作造成的。如财务部门、销售系统、采购系统等等，大多认为GMP是质量部的事或是质量部和生产部的事，他们一天事儿事儿的，我们哪有时间陪他们玩儿呀。可实施到关键时候，他们当初答应的认为没有问题的事出问题了，怎么办？
改方案，改记录。这应该说也是记录造假的原因之一吧。——当然，这不应该属于蓄意造假范畴！
因此，一个药企的核心班子是要强有力的，而不是形式的。他们对整个企业的生产质量环节要有控制能力，也可叫做控制权力。以保证体系的正常运转。

jiehui48 · 发表于 2015-4-17 09:23:07

我只能说呵呵了

华丽 · 发表于 2015-4-17 09:23:24

理想很丰满，现实很骨感！

APHI · 发表于 2015-4-17 09:45:49

这不是瞎扯淡么，不作假，谁能活出来。企业首先要生存才能发展吧。

shifeng2012 · 发表于 2015-4-17 10:23:32

赢者无悔发表于 2015-4-11 15:07
那叫技术处理，不叫作假。真的小企业早就趴下了。要价还要直翻了。

呵呵，更直接，但很贴近现实。

shifeng2012 · 发表于 2015-4-17 10:24:49

做假比真的还难。呵呵，谁愿意呢？

shsh · 发表于 2015-4-17 10:24:53

就是说
技术要求更高了

东方文明 · 发表于 2015-4-17 10:25:40

呼吁诚信，反而被人诟病，无法理解。

赢者无悔 · 发表于 2015-4-17 11:22:24

都是那么说的。

cai4974 · 发表于 2015-4-17 11:34:44

支持下，理想总是美好的。呵呵。

1031906793@qq.c · 发表于 2015-4-17 13:50:46

话是没毛病。实际又不是这样！

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-17 13:57:34

还得看具体原因，如果企业不做假，当然是更好，但是像有些工艺问题，如果按照注册工艺生产就根本无法生产的话就不要怪企业了。

[国内外GMP法规及其指南] 不做假，GMP通过就不是难事——来自安监处长的呼吁

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