潍坊年会4月11日直播贴

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:33:29

湿法制粒机确认方案为明确混合量

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:34:19

生产区安装真空除尘系统，29个真空除尘管口，管路为确认

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:35:28

验证确认参数设定与日常生产的关键控制参数脱节

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:36:07

混合机验证批量为包含日常生产批量

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:37:28

纯化水系统用户需求标准提出使用的多介质过滤器采用玻璃材质，但在安装确认中材质变更为304L,未对该变更进行说明

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:38:04

未对运行中偏差与问题进行统计分析

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:38:54

未对纯化水系统储罐呼吸器滤芯进行确认

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:39:30

工艺变更未对进行变更申请的申请与审批

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:40:44

低限投料，二按照颗粒含量的98%有效成分投料，随意性较强

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:41:32

制粒工艺的变更，生产设备的改进带来的，如湿法制粒变更为一步制粒机

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:42:00

工艺验证中的3批产品的批量不一致。

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:42:30

生产规程中的污染和交叉污染的控制方面的缺陷

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:43:03

厂房设备设计的不合理，与工艺流程不相匹配

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:43:37

清洁、清查不彻底，如止回阀的关闭等

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:44:35

为严格按照操作规程来操作。

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:44:59

中药制剂占缺陷3.4%

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:45:43

中药材、中药饮片具有其特殊性，需单独存放，与其他物料分开

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:46:11

中药饮片黄芪储存期限制定依据不充分

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:47:02

企业无常见生产品种使用饮片的条件

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:47:40

基于图标和缺陷
1.质量意识
2.执行