潍坊年会4月11日直播贴

皇后 · 发表于 2015-4-11 09:12:25

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本帖最后由 bruce2020 于 2015-4-9 13:19 编辑

蒲公英论坛第七届年会将从2015年04月11日起在“山东·潍坊”举行，届时蒲公英大讲堂将进行全程直播，让没能到场的蒲友能身临其境地感受会场、在线学习和交流，会场将与你们同在！
蒲公英大讲堂项目组将全方位的通过网页图文、YY语音、QQ群网络视频等方式进行直播，敬请关注和参与！

直播观看途径：

①、蒲公英大讲堂官方YY频道(YY频道ID：75925168）现场语音直播：
4月11日将在蒲公英大讲堂YY频道里的【直通潍坊--主会场】房间里直播主会场。
4月12日将在蒲公英大讲堂YY频道里的【直通潍坊--主会场】和【直通潍坊--分会场】两个房间里分别同时直播主会场和分会场。

②、论坛图文直播：届时请大家及时关注论坛最新动态

③、群视频现场视频直播:蒲公英大讲堂①群(QQ群号：216326566)将进行现场视频直播

QQ群视频使用方式详见：蒲公英大讲堂——QQ群视频加入使用方法https://www.ouryao.com/thread-237153-1-1.html。

欢迎大家届时收听、收看！

蒲公英第七届年会日程表

2015年04月11日（上午）蒲公英GMP主题演讲

08:30-08:40	开幕致辞 ——张金巍蒲公英论坛创始人 ——待定药监局领导
08:40-09:40	口服药品（含中药）GMP主要缺陷及面临重大问题的探讨 ——刘智勇辽宁省药械审评与监测中心副主任
09:50-10:50	数据完整性的期望与实践 ——顿昕国家局客座教授独立咨询顾问
11:00-12:00	如何提升国产仿制药质量 ——谢沐风上海市药检所 CFDA市场监督办公室专家顾问

2015年04月11日（下午）蒲公英（东富龙杯）辩论赛

特邀点评嘉宾：天津市药监局安监处处长刘树春

13:30-14:30	辩题药品生产企业记录做假是主观原因还是客观原因？
14:30-15:30	辩题药企业一定要设置现场QA进行现场监控？
15:30-16:30	辩题中国药厂目前的验证工作是越来越有效，还是越来越无效。
导师团队：吴军、顿昕、马义岭、张金巍、焦红江、万兴平、时立新等辩论团队：上海天士力、南京圣和药业等代表队参赛导师及辩题，均由抽签产生。

16:30 山东潍坊精鹰工厂参观（水系统、配液系统和提取浓缩装备制造流程）

18:30 蒲公英制药技术论坛第七届年会“放飞潍坊”答谢晚宴

2015年04月12日（上午）蒲公英GMP主题演讲（主会场）

08:40-09:40	制药工程硬件设计新思路与新方法（口服与无菌） ——吴军 GMP专家，国家药监局客座教授
09:50-10:50	中药提取车间布局设计与中药自动化 ——刘长青精鹰公司项目副总（原天士力集团高级项目经理）
11:00-12:00	硬件系统答疑、有奖讨论专家团队介绍：天津市药监局安监处长刘树春等国家局客座教授吴军等蒲公英论坛焦红江、万兴平、时立新等

2015年04月12日（上午）蒲公英GMP主题演讲（分会场）

08:40-09:40	基于风险的物料/药品/公用介质/洁净环境内控标准的建立与控制 ——李宏伟蒲公英大讲堂讲师，蒲公英论坛VIP会员
09:50-10:50	欧盟《验证与确认》和FDA《工艺验证指南》对中国GMP的推动 ——叶非欧美GMP合规性经理
11:00-12:00	最新欧盟GMP附录1“无菌药品”修订概念稿解读 ——马义岭 ISPE讲师

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皇后 · 发表于 2015-4-11 09:14:00

现在是刘智勇辽宁省药械审评与监测中心副主任进行口服药品（含中药）GMP主要缺陷及面临重大问题的探讨的演讲

一沙一叶 · 发表于 2015-4-11 09:16:26

检查缺陷的例子很丰富

皇后 · 发表于 2015-4-11 09:20:28

培训是大多数企业会存在的缺陷

皇后 · 发表于 2015-4-11 09:21:07

口服固体制剂老员工愿意凭借多年的生产经验来操作

皇后 · 发表于 2015-4-11 09:21:57

洁净服管理不完善，人员职责划分不清

皇后 · 发表于 2015-4-11 09:23:22

设备的缺陷占11.1%

皇后 · 发表于 2015-4-11 09:24:21

企业多重视设备的故障后维修，忽视预防性保养

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:27:09

清洁验证数据支持不足，清洁方法的有效性有待商榷

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:28:29

清洁规程制定方面存在问题：如缺少铝塑包装机上的集尘器级管路部分的清洁规程

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:28:58

操作人员也未开展培训

jyl1972 · 发表于 2015-4-11 09:29:10

不能够看直播，可以上传视频吗？拜托各位！！！

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:30:00

制药用水出现的缺少内容较少

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:30:21

物料与产品缺陷7.5%

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:30:49

物料标志缺失或信息不足

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:31:38

中药材、中间体产品的有效期及复验期进行规定，缺乏稳定性支持

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:32:01

有效期制定了，但是没有注明生产日期

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:32:21

验证和确认站缺陷总数的7.7%

huigenghao · 发表于 2015-4-11 09:33:03

验证和确认的方案设计内容不科学

天睦 · 发表于 2015-4-11 09:33:25

能上图否