主要变更都要去省局备案吗

个个 · 发表于 2015-4-14 08:42:23

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请问一下，像设备变更，可以使主要变更吗，例如粉碎机（D洁净区），需要到省局备案吗，GMP条款没有说明啊，谢谢

玻璃杯 · 发表于 2015-4-14 08:50:50

影响到注册工艺的变更，都要备案。
楼主，没说清楚，你要是更换了不同型号不同功能的粉碎机，理论上，应该备案。

鑫吉口 · 发表于 2015-4-14 08:45:23

有没有影响质量如果有还要去国家局备案

ziyiwoaini · 发表于 2015-4-14 08:59:17

以前没有增加粉碎工序的更加需要哈哈

xmango · 发表于 2015-4-14 09:07:00

理论上需要

彩虹 · 发表于 2015-4-14 09:07:38

问下当在市局，有的在市局备案就行，有的需要到省局备案。

于磊 · 发表于 2015-4-14 09:13:22

最终解释权归药监部门所有！！最好咨询下！

xhf123456 · 发表于 2015-4-14 09:14:05

影响到注册工艺的变更，都要备案。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-14 09:17:48

根据已上市药品变更技术指导原则

小崔崔521 · 发表于 2015-4-14 09:24:05

主要设备变更，当然要备案了。

静心@莲 · 发表于 2015-6-3 09:15:33

更换新的与药品直接接触设备都要备案，不管是指市局还是省局，反正要报告。

BOBO1899 · 发表于 2016-3-3 11:31:25

与你注册的工艺对比，如果注册工艺用没写要用到粉碎机，就要备案。

plgame002 · 发表于 2016-3-3 12:25:04

增加粉碎工序应该备案

likcoo · 发表于 2016-3-21 17:11:38

若影响到注册工艺的变更要备案

慕容雪 · 发表于 2016-6-1 23:04:51

你可以看看药品生产企业关键生产设施等条件与现状变更备案指南，里面有详细介绍说明

[变更管理] 主要变更都要去省局备案吗