关于环境监测培养基配制问题

skf · 发表于 2015-4-14 16:35:47

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请教各位：
洁净区环境菌落测试所用培养基，必须由QC进行配制、灭菌、倒碟吗？哪里有这种规定？目的是什么？目前我们是各生产车间进行配制、灭菌、倒碟。今天突然听到有人说，不允许生产车间做，应由QC做，求解答，谢谢！

topbiol006 · 发表于 2015-4-14 16:55:14

这个没有严格要求吧，一般看公司内部怎么处理的，一般都是由化验室负责配，化验室那边对培养基更了解一些，而且，现在用一次性成品的很多，不涉及配的问题，有培养基方面的问题可以加QQ：2596609433哦

joshua · 发表于 2015-4-14 16:55:14

1、培养基的质量控制是怎么做的？
2、车间配、倒的话交叉污染的问题有考虑吗？
3、预培养这个有规定吗？

xiaxia-0919 · 发表于 2015-4-14 17:03:43

环境监测是谁做呢？怎么体现质量保证的公正性呢？

zyreno · 发表于 2015-4-14 17:09:22

joshua 发表于 2015-4-14 16:55
1、培养基的质量控制是怎么做的？
2、车间配、倒的话交叉污染的问题有考虑吗？
3、预培养这个有规定吗？ ...

这个没有严格的规定！
不过车间管理会有一系列的问题：1人员资质、培训的管理
2培养基的预培养、储存、废弃培养基等如何处理，3培养基易于微生物滋生，在生产区风险高。
3国内检查官会质疑车间自己生产、自己监测

skf · 发表于 2015-4-14 17:44:36

我们单位是每个生产车间都有质量组的，质量组负责环境的监测、过程监督

skf · 发表于 2015-4-14 17:45:59

而且，每批培养基都会做促生长试验的

yuansoul · 发表于 2015-4-14 17:58:32

如果总经理说，今天，送钱了。。。。。。。还会分部门么？

豆心飞翔 · 发表于 2015-5-22 13:02:09

joshua 发表于 2015-4-14 16:55
1、培养基的质量控制是怎么做的？
2、车间配、倒的话交叉污染的问题有考虑吗？
3、预培养这个有规定吗？ ...

我也一直很纠结这样的问题，请问您的问题有答案了吗？盼分享

hyf01346 · 发表于 2015-5-22 21:13:33

一般来说，制备培养基平板应该由QC来做，不是强制的，车间做也可以的。但是制备好的培养基平板需要做质量控制，这总得由QC吧，呵呵。

hyf01346 · 发表于 2015-5-22 21:15:49

joshua 发表于 2015-4-14 16:55
1、培养基的质量控制是怎么做的？
2、车间配、倒的话交叉污染的问题有考虑吗？
3、预培养这个有规定吗？ ...

自制的环境监测用培养基平板应全部预培养，药典附录有要求。

youwenmicro · 发表于 2015-5-23 01:29:23

生产部可以配制培养基，但是需要质量部做质量检查（培养基的促生长试验、无菌检查）。培养基的使用和结果评价应归QC，否则不符合GMP。

youwenmicro · 发表于 2015-5-23 01:31:11

hyf01346 发表于 2015-5-22 05:15
自制的环境监测用培养基平板应全部预培养，药典附录有要求。

说得有理！

youwenmicro · 发表于 2015-5-23 01:33:47

skf 发表于 2015-4-14 01:44
我们单位是每个生产车间都有质量组的，质量组负责环境的监测、过程监督

质量组必须归属于QC/QC，否则无监管意义！

hjf980221 · 发表于 2015-5-24 21:09:24

hyf01346 发表于 2015-5-22 21:15
自制的环境监测用培养基平板应全部预培养，药典附录有要求。

购买的成品培养基就不需要预培养？

XUEJULEE · 发表于 2015-5-25 04:20:47

hjf980221 发表于 2015-5-24 21:09
购买的成品培养基就不需要预培养？

这里说的就是自制的培养基，没有讨论购买的培养基。

hyf01346 · 发表于 2015-5-31 11:17:54

hjf980221 发表于 2015-5-24 21:09
购买的成品培养基就不需要预培养？

成品培养基平板供应商能提供最终灭菌资质及技术材料，在做供应商审计的时候进行多批次抽检，通过了在后续使用的时候就不需要再做无菌测试了。这个是可以说的通的。
另外，不管自制平板还是成品培养基平板都应当实施质量抽检（适用性和无菌性）。

所以，成品培养基平板不需要全部预培养，但自制平板应当实施。

逸清草堂 · 发表于 2015-6-1 09:45:50

我们是实验室QC负责全公司的各项环境监测工作的

仰望星空. · 发表于 2015-6-1 23:44:32

没有严格规定。质量的活不允许其他不能干。但这不是质量的活

hhxx2018 · 发表于 2018-6-20 14:11:07

skf 发表于 2015-4-14 17:44
我们单位是每个生产车间都有质量组的，质量组负责环境的监测、过程监督

你们这个质量组是属于谁管辖？生产部还是质量部？如果是质量部那是没有问题，若是生产部，那是职责转移，不符合GMP要求。

[质量保证QA] 关于环境监测培养基配制问题