质量管理体系建立的一点疑问

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-15 13:59:23

hongwei2000 发表于 2015-4-15 13:37
如果说两个不同的分公司是可以建不同的体系的
但同一公司对于同一种体系
例如你说的ISO和GMP

两个QMS体系就会有两个变更管理规程，不同QMS体系下的变更规程下发至不同的车间，若A车间下发的是ISO标准的变更，A车间变更就按照ISO标准文件执行；B车间执行其下发的非ISO质量管理体系的变更。不会有一个变更做两次记录的情况。不过批准的人我感觉是不是必须不同的人去批准，拿不准。

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-15 14:00:51

zyx1001880 发表于 2015-4-15 13:39
具体看什么产品再定。比如无菌的和非无菌就没法一样，动物源性无菌的和一类一般的都是有很大区别。个人建军 ...

区别对待，可以接受。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-15 14:04:35

蓝色星期六发表于 2015-4-15 13:59
两个QMS体系就会有两个变更管理规程，不同QMS体系下的变更规程下发至不同的车间，若A车间下发的是ISO标准 ...

什么是ISO标准
ISO9000是体系不是标准
跟我们GMP是一样的
你库房改造变更走哪一个
你公用物料供应商变更你走哪一个
你水系统故障偏差你走哪一个

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-15 14:15:10

hongwei2000 发表于 2015-4-15 14:04
什么是ISO标准
ISO9000是体系不是标准
跟我们GMP是一样的

看来宏伟老师是坚决扼杀两套QMS体系喽，
其实，我也是这样想的，呵呵。不过讲不出理由。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-15 14:19:23

蓝色星期六发表于 2015-4-15 14:15
看来宏伟老师是坚决扼杀两套QMS体系喽，
其实，我也是这样想的，呵呵。不过讲不出理由。

我个人看来ISO的体系架构是很好的
如果让我新建一个质量体系
一定是以ISO的架构为基础建立的
但原则是体系只有一个
即使有些涉外的需要不同的要求的
例如欧美的特殊要求
也只是在SOP层面和一些技术要求层面上建立
而对于质量管理应该是一个

wangjiguoqu119 · 发表于 2015-4-15 18:01:47

上升一个高度，将两者统一起来。

山人2011 · 发表于 2015-4-15 22:14:13

蓝色星期六发表于 2015-4-15 11:03
我感觉出口产品和非出口产品分别设置两套质量标准是可以接受的，我们这里也这样。因为USP，EP，CP本身的标 ...

一个公司两套质量系统是不被官方认可的，我司被英国官方提出过挑战。

唐一1099 · 发表于 2015-4-15 22:25:04

别搞两套,太累！

河西智叟 · 发表于 2015-4-16 10:52:09

蓝色星期六发表于 2015-4-15 11:03
我感觉出口产品和非出口产品分别设置两套质量标准是可以接受的，我们这里也这样。因为USP，EP，CP本身的标 ...

我觉得可以，鸡犬之声相闻老死不相往来。。。能用的就合用，不能的就再建。。。

zyx1001880 · 发表于 2015-4-16 16:44:10

自己情况还是自己了解最新楚走那一路，只要都能满足各目的，不矛盾就行，

2312216265 · 发表于 2015-5-27 20:07:58

感谢分享！

昆山峰 · 发表于 2015-6-3 14:08:01

感谢分享很不错的内容

hwfgspgy · 发表于 2015-6-15 09:34:03

大家说的都很有道理，我认为应是两套文件，文件条款规定可以相同，但文件编号应该不同，至少应对哪个方面来检查就拿出那套文件，对员工培训重点也是在操作规程上不同，针对不同点培训就行了。管理是一套班子，一套人马，重点掌握其不同点就行了。

小鼻头 · 发表于 2015-6-15 10:55:15

严重不同意一套班子，两套体系，结果会搞的一团糟。我们公司就是这样

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-6-16 16:24:30

我能不能这样认为GMP与ISO两者之间不存在冲突，可以是同一质量管理体系，只是产品的质量控制指标有差异。

心灵的朋友 · 发表于 2015-8-17 10:56:51

感谢分享很不错的内容

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