【蒲公英讨论】清洁工艺可以去除内毒素和热源吗？

蒲公英

导读：蒲公英制药论坛第七届年会第二天上午分论坛，有一个问题讨论答疑环节，现场气氛非常热烈，但因为时间有限，所以未能一一都进行讨论，因此，推出【蒲公英讨论】系列，我会陆续把现场的33个问题，发到各相关版块，每日两题，上午8:00一个，下午13:00一个，欢迎大家认真参与讨论，给问题者更好、更多的思路，以供参考。也请勿灌水！

Q14：现在有人说：内毒素、热原是可以通过清洁工艺去除的，很多无菌灌装生产线用清洗机+脉动真空灭菌器的配置取代了老式的干热+脉动真空灭菌器的配置，各位老师怎么看？

好问题，你怎么开？

仲夏秋夜云

一切用验证数据说话

sunfly

碱液啊

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2015-4-24 13:14
一切用验证数据说话

窈窕淑女 发了一个文献。我正在想，为什么 层析柱 清洁 验证一定要测 toc 呢。话说，她以前说 可以达到 注射用水 的标准。我表示怀疑。

botxty

支持碱液清洗+灭菌器的方法
传统的干热耗电耗能就不说了，还特么容易产生一些杂质，导致可见异物增多。
干热烘箱的验证还不好做！特别是过滤器的检漏。

石头968

除菌，冲洗微生物及微生物颗粒，等于变相降低热源。
当然，干热是最好的方法，GMP常常要求“尽可能、尽最大努力……”，除热源手段应该与技术进步相一致。

wsxs225

干热时间长，清洗降低热原，加上碱洗，肯定比干热好，加上很多东西不能用干热灭菌，现在新车间一般都不用啦

cph2345

干热现在是越来越不适合了，很多工具是无法使用干热进行除热原的，例如硅胶管、含塑料材质的器具等。除热原的方式有很多种。另外干热器具的包装方式也是个很大的问题。

xs1233

很久以前就这样呀，强酸碱或大量的新鲜注射用水冲洗并不是新发明呀

木子寒泪

yuansoul 发表于 2015-4-24 13:29
窈窕淑女 发了一个文献。我正在想，为什么 层析柱 清洁 验证一定要测 toc 呢。话说，她以前说 可以达到 注 ...

确实TOC可以达到注射用水的标准，刚做的清洁验证验证

yuansoul

木子寒泪 发表于 2015-4-24 16:23
确实TOC可以达到注射用水的标准，刚做的清洁验证验证

你们做方法学了？回收率多少？

yangjin7309

在特定情况下，在一定程度上可以减少或稀释内毒素和热源

hmc850611

注射用水清洗，尽管不能去除热原和内毒素，但是可以稀释到可以接受的范围。

joshua

wsxs225 发表于 2015-4-24 14:24
干热时间长，清洗降低热原，加上碱洗，肯定比干热好，加上很多东西不能用干热灭菌，现在新车间一般都不用啦

比干热好？？

清洗肯定能达到要求，不过清洗比干热过程复杂，日常监控也不如干热参数化可控，按目前国内连续3次的验证数据，虽然都能通过，个人认为可靠性还是不如“干热”

叶非

首先，目前公认的除去内毒素或热源的方法，一个是干热，一个就是清洗，所以，用清洁或者说依赖洗瓶机理论上是可以达到除热原或者内毒素的效果。但是，这些取决于你的工艺设计，你的除热原工艺是靠什么来实现，是清洗，还是干热。如果定义的是前者，那么你在验证的时候，洗瓶机这里就需要做内毒素的挑战性试验，如果是后者，你应该在隧道烘箱段进行内毒素的挑战性试验。