如何理解：对整个验证生命周期应有适当的质量监管

药窕淑女

欧盟附录15提到，对整个验证生命周期应有适当的质量监管
这句话大家是如何理解的呢?
我从我的理解讲一下哈，不知对不对
厂房、设施，设备验证从设备的URS、FAT、DQ、SAT、IQ/OQ/PQ均应有质量监管，这个我们应该做到了
工艺验证从设计到确认再到持续性工艺验证均需有质量监管，这个在设计阶段，质量监管相对薄弱一点，是不是研发阶段的情况，也需要设置QA，且制剂的QA 也要对研发进行监管
其他验证也类似，大家是怎么理解的，感觉虽然是一句话，要做的工作却很多呢

yuansoul

你别说中文，发英文。

xmango

适当的质量监管至少应该是能够判断当前是否在验证状态，然后是持续保持验证状态
这些包括：培训、日常维保、定期维保、定期校准校验、自检、capa、变更、偏差、供应商审计、风险评估、oos、oot等等各个方面

药窕淑女

xmango 发表于 2015-4-20 14:16
适当的质量监管至少应该是能够判断当前是否在验证状态，然后是持续保持验证状态
这些包括：培训、日常维保 ...

谢谢，这个属于验证状态的保持，我的理解可能有点偏了

yangjin7309

我觉得是正确的，如果QA监管了研发（当然QA不作假是前提），就不会由于研发作假或闭门造车，出现申报的产品工艺做不出适合自己注册标准的产品来，可能引进偏差、变更、风险控制等手段，在申报阶段就可能优化和改进一些东西。

xmango

药窕淑女 发表于 2015-4-20 14:20
谢谢，这个属于验证状态的保持，我的理解可能有点偏了

版主这帖子剧情好曲折啊，我看了三次每次都有新剧情嘿嘿，原文部分跟我想象的还是有差距的

药窕淑女

xmango 发表于 2015-4-20 14:37
版主这帖子剧情好曲折啊，我看了三次每次都有新剧情嘿嘿，原文部分跟我想象的还是有差距的

哈哈，是的，我编辑了3次，原来都被你浏览到了

yuansoul

药窕淑女 发表于 2015-4-20 14:49
哈哈，是的，我编辑了3次，原来都被你浏览到了

哇。我看懂了。人家要说的是：藏经阁是一个重要的设施和机构。虽然，扫地的老和尚是个临时工，但是扫地的老和尚毕竟和三大高手同时比过内力。故此，扫地僧不是一个固定的岗位和职责，设立不设立都可以。无论如何，这个藏经阁必须有人负责管理。

@幻影  @青城/怒云

幻影

yuansoul 发表于 2015-4-20 15:09
哇。我看懂了。人家要说的是：藏经阁是一个重要的设施和机构。虽然，扫地的老和尚是个临时工，但是扫地的 ...

楼主说的和你说的都没看懂。

yuansoul

幻影 发表于 2015-4-20 15:13
楼主说的和你说的都没看懂。

哦。。。。。好复杂。那咋办呢。看青城 理解力了。

药窕淑女

幻影 发表于 2015-4-20 15:13
楼主说的和你说的都没看懂。

幻影，我说的也没看懂吗？火星人说的我是不懂的，但是我的话还是地球语言啊

幻影

药窕淑女 发表于 2015-4-20 15:19
幻影，我说的也没看懂吗？火星人说的我是不懂的，但是我的话还是地球语言啊

我语文是体育老师教的。。理解力很差的。。

郦无悔

以前就是一下一下子的管, 刚来了做一下次首次验证, 之后到定期再验证时,想起来了, 就按方案做一下. 中间的就不管了.
现在是要求, 啥时候都得顾着, 有事没事得想着~~一直到彻底OVER了, 才算最终不用管了..

青城/怒云

yuansoul 发表于 2015-4-20 15:09
哇。我看懂了。人家要说的是：藏经阁是一个重要的设施和机构。虽然，扫地的老和尚是个临时工，但是扫地的 ...

话说在光明顶设计厕所时
某部分需要女施主去监管，暂命名为WCQA
在建造、试运行、验证、运营时仍需WWCQA进行质量监管

最近几天在整首席质量官
有点忙

天上没有月亮

我们公司开始各种QA，你弄一个QA放在那里有用吗，摆设装饰花瓶而已