灭菌柜平衡时间计算

lxm0707 · 发表于 2015-4-21 12:18:46

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各位好：请教一下灭菌柜日常运行或进行验证时得平衡时间得计算方法，我也看了EN285以及PDA相关文件，但是对法规得理解还不是很清晰，灭菌柜在做验证得时候，一般在排水口要分布两个或更多得热电偶，除了排水口之外还有一些装载模式中分布得热电偶，平衡时间是第一个达到灭菌温度与最后一个热电偶达到灭菌温度得差值（不考虑排水口与装载模式得热电偶分布情况）？还是排水口附件得热电偶（是第一个达到得还是最后一个达到得开始计时）达到灭菌温度与装载模式中达到灭菌温度得时间差？在计算两个时间差值也可能出现负值，该如何处理？谢谢！

左边耳环 · 发表于 2015-4-21 12:59:54

没怎么关注平衡时间的问题，灭菌柜多关注冷点 F0值这些，排队求分析

304628646 · 发表于 2015-4-21 13:07:55

排水口附件得热电偶（是第一个达到得还是最后一个达到得开始计时）达到灭菌温度与装载模式中达到灭菌温度得时间差。
即灭菌柜进入灭菌程序与验证探头全部达到灭菌设定温度（如121）的时间差。

如果出现负值，可能是1、探头校验；2、灭菌柜的温度探头可能是在排水管道中，不是在腔体中。

仅作为参考。

cph2345 · 发表于 2015-4-21 13:26:26

平衡时间好像是腔室内达到灭菌温度与被灭菌的物体达到灭菌温度的时间差吧？

lxm0707 · 发表于 2015-4-21 13:32:02

腔室内指得是什么？

cq254032003 · 发表于 2015-4-21 13:39:38

灭菌设备有自己的控制探头，你的灭菌温度设定值是给这个探头设的，设备控制器就是根据你设多少、控制探头测多少来控制灭菌运行，说白了就是这个设备控制探头到了多少度，设备判断是否进入了灭菌周期。——这是设备的，且空载时此控制探头应该就是设备最冷点（较好设备的设计规格）。

谈平衡时间，其实一定指的是在有装载的情况下，设备内的最冷点就不一定是控制探头所在点了，那么这个装载下的冷点达到灭菌温度就要比控制探头慢，慢多少就是平衡时间了。

典型的如：你如灭菌温度是121℃，空载情况下你会发现应该是控制探头最晚到达这个温度，实际上从设计的角度讲控制探头就是要放在空载最冷点以保证其它地方足够的灭菌温度。但是一旦有了装载，你就会发现控制探头到了121℃而你放进去其它地方的验证探头还没到，它们其中一定有一个到的最慢的，慢多少，平衡时间就是多少。

实际上平衡时间是装载设计的一个重要指标，你应当设计你装载和灭菌程序，让这个时间尽量短。建议，重点参考PDA，相对EN285，PDA的指南更针对具体的灭菌工艺而前者偏向设备本身。

cq254032003 · 发表于 2015-4-21 13:44:02

cq254032003 发表于 2015-4-21 13:39
灭菌设备有自己的控制探头，你的灭菌温度设定值是给这个探头设的，设备控制器就是根据你设多少、控制探头测 ...

“空载情况下你会发现应该是控制探头最晚到达这个温度”——这个说法还不太准确，因为空载温度振荡较大，控制探头不排除先到灭菌温度，但是考虑到持续的波动，它的最终F0应该是最小的，

cq254032003 · 发表于 2015-4-21 13:45:58

cq254032003 发表于 2015-4-21 13:44
“空载情况下你会发现应该是控制探头最晚到达这个温度”——这个说法还不太准确，因为空载温度振荡较大， ...

装载情况下，到控制温度最慢的点，最后的F0值也不一定最小，装载冷点应该同样指的是最小F0值处。

lxm0707 · 发表于 2015-4-21 13:59:15

在验证中控制探头附近一般要分布两个验证热电偶，但是在计算平衡时间时，是以控制探头附近第一个达到灭菌温度得时间记开始时间？还是以控制探头附近得最后一个达到灭菌温度得时间记开始时间呢？

cq254032003 · 发表于 2015-4-21 14:02:29

lxm0707 发表于 2015-4-21 13:59
在验证中控制探头附近一般要分布两个验证热电偶，但是在计算平衡时间时，是以控制探头附近第一个达到灭菌温 ...

空载谈平衡时间没什么意义。而装载情况下，到温最晚点不一定是在控制探头附近。

lxm0707 · 发表于 2015-4-21 14:12:52

平衡时间应该是控制探头附近得热电偶与分布在装载中热电偶得对比吧？

缘来就是你 · 发表于 2015-4-21 16:13:22

理论是热点和冷点达到灭菌温度的时间差，但实际是先达到和最后到达灭菌温度的时间差

DannyCK · 发表于 2015-4-21 16:20:10

菌柜冷点 F0值计算方法?

津恤力 · 发表于 2015-4-25 23:10:48

我们叫穿透时间，，一般验证中会确定这个时间，加热到灭菌温度后继续加热经过穿透时间后再计时灭菌时间。穿透时间要保证所有的热电偶的温度达到灭菌温度

[质量保证QA] 灭菌柜平衡时间计算

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