证书分类 | 证书编号 | 企业名称 | 注册/生产地址 | 撤销/检查日期 | 违法事实 | 备注 |
GMP | 粤J0618 | 清远市新康中药饮片有限公司 | 清远市清城区西门岗七号 | 2015年2月4日 | 严重违反《药品生产质量管理规范》规定 | 未注明详细违规的内容。 |
GMP | 粤L0933、粤H0351 | 广州市永福堂药业有限公司 | 广州从化市温泉镇石海工业区工业大道南路5号 | 2015年2月4日 | 严重违反《药品生产质量管理规范》规定 | 未注明详细违规的内容。
该企业非中药饮片企业。 |
GMP | 粤I0527 | 高要市得隆中药饮片厂 | 高要市新桥镇工业开发区324国道旁 | 2015年2月4日 | 严重违反《药品生产质量管理规范》规定 | 未注明详细违规的内容。 |
GMP | 吉JL20140017 | 长春银诺克药业有限公司 | 长春九台经济开发区北区甲七路与丙七路交汇处 | 2015年2月26日 | 严重违反《药品生产质量管理规范》规定。 | 未注明详细违规的内容。
该企业非中药饮片企业。 |
GMP | 吉JL20140043 | 吉林省红石药业有限公司 | 长春市绿园区翔龙路17号 | 2015年2月26日 | 严重违反《药品生产质量管理规范》规定。 | 未注明详细违规的内容。
该企业非中药饮片企业。 |
GMP | 桂20110166 | 广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂 | 玉林市中秀路118、120号 | 2015年3月2日至4日 | 1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂开具的增值税发票及所附销售清单显示,2014年6月、7月分别向清远市嘉兴医药有限公司销售54个、85个品种中药饮片,但企业只有6个品种的生产记录、检验记录;同时发现,该企业为清远市润粤医药有限公司开具的发票数额与对应的清单不一致。该企业提供的2014年成品库台账中未见苦参、柴胡、虎杖的入库记录,但却有销售记录。综上,该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为清远市润粤医药有限公司、清远市嘉兴医药有限公司违法生产经营提供便利。
2.企业多批次产品的生产记录、检验记录造假。现场发现两份批号相同白豆蔻(批号:141101)的生产记录,生产日期分别为2014年11月1日和2014年11月25日,数量分别为30千克和25千克;姜厚朴的生产记录炒制时间为2014年11月7日,而炒药机运行记录时间为2014年12月3日;醋龟甲(批号:141101)的生产记录炒制时间为2014年11月9日,而炒药机运行记录时间为2014年11月26日。抽查部分批次牛膝、大黄、合欢花、甘草、太子参、黄芪的生产记录发现,润洗岗位的操作记录均非操作员本人填写。企业成品库发现黑附子(批号:150101),但毒性药材台账显示,该企业从2014年10月份起未购进附子,也未能提供相应生产记录、检验记录和留样产品。
检查化验室发现,该企业无检验试剂配制记录;现场检查发现50份2015年的检验记录,留样室只有26个留样产品;2015年以来,企业无对照品、标准品领用记录;黄芪(批号:141204)、丁香(批号:150101)的检验记录均非操作人员本人填写。
3. 仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要。该企业的毒性饮片生产车间无蒸煮、炒制设备;普通饮片生产车间粉碎机未连接电源;无矿物质饮片粉碎设备,却有石膏粉、硫磺粉、滑石粉的销售记录;无中药材阴凉库,中药材常温库无温、湿度控制设备。该企业于2014年底购进一台高效液相色谱仪,一直未使用。 | |
GMP | 皖20100133 | 安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司 | 安徽省亳州市谯城区光明西路现代中药城 | 2015年3月2日至4日 | 1.多批次中药饮片生产记录、检验记录缺失,涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。该企业不能提供2013年中药材、中药饮片的进出库记录、生产记录、检验记录。针对该企业2014年销往广东地区的增值税发票及销售清单核查,发现有炙甘草等23个品种无生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录,涉嫌外购饮片不经生产、检验即包装销售。
2.部分产品检验结果造假。该企业2014年生产太子参、党参、鸡血藤各1批,上述药材、饮片检验记录中薄层鉴别项检验结果为“显相同颜色的斑点”。经核对该企业2013-2014年对照品、对照药材购进台账,没有太子参对照药材和党参、鸡血藤对照品的购进记录。
3.其他问题。该企业原药材进出库台账记录不规范,没有记录药材供应商的信息;留样室管理不规范,未建立原药材、饮片留样登记台账;销售的中药饮片均不能提供出库单、物流运输票据。 | |
GMP | 桂20110168 | 广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司 | 玉林市城站路禾力塘 | 2015年3月2日至4日 | 1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司开具给肇庆市仁安医药有限公司的14份增值税发票及所附销售清单进行核查,发现有704个批次产品无出入库记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为肇庆市仁安医药有限公司违法生产经营提供便利。
此外,该企业不能提供土茯苓(批号:141002)、地丁(批号:141002)、连翘(批号:140902)、泽泻(批号:131102)的生产记录;不能提供生产中药饮片所用药材生地(批号:141004)、延胡索(批号:141014、141044)的采购入库记录。
2.质量管理混乱。企业提供的熟地黄(批号:141104)、醋延胡索(批号:141114、141144)的生产记录,均非操作人员本人填写。多批次产品的检验记录、成品入库单及原辅料请验单,均系伪造。
此外,现场发现:红花(批号:141207)有生产记录,但无出入库记录;甘草(批号:141201)生产记录产量为124.5千克,而进销库存记录为68千克;蜈蚣(特大)(批号:141201) 无生产记录,而进销库存记录为900条;蜈蚣(大)(批号:141203) 无生产记录,而进销库存记录为1000条。
该企业实验室未配备高效液相色谱仪,不能进行必要的含量测定。企业部分产品(如甘草、陈皮)的重金属、农药残留量和黄曲霉毒素等检验项目委托玉林市食品药品检验所检验,但2013年、2014年上述两个产品均未做委托检验。 | |
GMP |
| 安徽泰源中药饮片有限公司 | | 2015年3月4日至5日 | 1.部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失,涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。根据增值税发票及销售清单检查,发现该企业无法提供炒莱菔子等21个品种的生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录,涉嫌外购中药饮片未经生产、检验即包装销售。
2.收回《药品GMP证书》后仍然组织生产。安徽省食品药品监管局于2014年11月19日收回该企业药品GMP证书后,企业仍进行了煅瓦楞子等6个品种的生产,共计15批次、556千克。企业提供了上述产品的生产记录、检验记录和入库记录。
3.部分批次中药饮片生产记录、检验记录涉嫌造假。该企业2014年9月1日生产麦冬(批号:20140901)6189千克,检验记录显示,这批成品于9月3日完成检验,并发出放行证。成品进出库台账、饮片销售记录均显示9月1日该批麦冬已发出4000千克。经核对,该批成品检验记录中无“含量”项的检验操作,但检验报告中有含量测定结果。经核对该企业2014年对照品、对照药材购进台账,未见含量测定用“鲁斯可皂甙对照品”的购进记录。 柴胡(批号:140824)的检验报告鉴别项应使用“柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品”,但对照品、对照药材购进台账中未见上述对照品,企业也不能提供购进发票或清单。
4.其他问题。部分中药饮片出入库记录不真实,甘草(批号:130901)库存记录显示为零,实际库存23千克;柴胡(批号:140104),库存记录显示为零,实际库存16千克。原药材进出库台账记录不规范,没有记录药材供应商的信息,对个体供应商审计资料收集不全。 | SFDA网站查不到这名称的企业信息 |
GMP | 桂20110214 | 广西玉林市华济中药饮片有限公司 | 玉林市中秀路36号 | 2015年3月5日至7日 | 1. 涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。对玉林市华济中药饮片有限公司开具给清远市嘉兴医药有限公司等企业的增值税发票及所附销售清单进行核查,发现有7个品种的实际生产数量少于发票显示的销售数量,其中:石膏(批号:14073001)生产30千克,销售100千克;赭石(批号:14073001)生产18.5千克、销售30千克;苘麻子(批号:14090101)生产19.5千克、销售60千克;红花(批号:14090101)生产29千克、销售59.25千克;白芷(批号:14073101)生产26.5千克、销售131.5千克;木香(批号:14072701)生产20千克、销售59.25千克;砂仁(批号:14072501)生产10千克、销售58千克。该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为清远市嘉兴医药有限公司违法生产经营提供便利。
2.多批次中药饮片的生产记录缺失。根据该企业开具的增值税发票及所附销售清单检查,该企业不能提供黑顺片(批号:14050201)、姜水半夏(批号:14073101)、海龙(批号:14073101)、海马(批号:14072001)的生产记录。 | |
GMP | 桂20120239 | 广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司 | 玉林市城区二环南路北侧玉公公路东侧(即玉林市玉柴工业园内) | 2015年3月5日至7日 | 1. 涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司2014年10月28日开具给肇庆市永健药业有限公司的增值税发票及所附销售清单进行核查,发现销售清单中的煅龙骨(批号14042605)、醋艾叶(批号13101807)、当归片(批号14031914、14022417)等3个品种,均无生产记录、检验记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为肇庆市永健药业有限公司违法生产经营提供便利。
2.多批次产品生产记录、检验记录缺失。从库房现场抽查矮地茶(批号:14111707)、八角茴香(批号:14111716)、杜仲(批号14110818、)和南五味子(批号:14061224)等品种,该企业均不能提供生产记录。该企业2014年10月以后,质量管理部门没有对原料、中间品、成品进行检验,无检验记录。该企业化验室存放的一台高效液相色谱仪企业,至今未安装使用。过去的生产记录、检验记录涉嫌造假。涉嫌直接外购非法中药饮片未经生产检验直接包装销售。
3.在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材及各种物料。该企业在生产厂房东侧建筑物的2、3层存放有大量中药饮片及购买的中药材,其中有无花果(批号15020138)80包、炒白术(批号15011638)136包、瓜蒌皮(批号15020230)96包、醋莪术(批号15020326)94包、鸡骨草(批号14051901、)20包、肿节风(批号14061606、)26包、肿节风(批号14061606、)40包、溪黄草(茶)(批号14101235、)19包、积雪草(批号14061101、)34包等。该仓库门窗户无法关闭,环境脏乱,无温湿度控制设施和照明设施。 | |
GMP | 吉JL20140076 | 吉林省天泰药业股份有限公司 | 辉南县朝阳镇爱国街28号 | 2015年3月6日 | 严重违反《药品生产质量管理规范》规定。 | 未注明详细违规的内容。
该企业非中药饮片企业。 |
GMP | 黑K0308 | 黑龙江仁合堂药业有限责任公司 | 黑龙江省牡丹江市爱民区八达路 | 2015年3月9日 | 严重违反《药品生产质量管理规范》规定。 | 未注明详细违规的内容。
该企业非中药饮片企业。 |
GMP | 粤K0725 | 广州同康药业有限公司 | 广州经济技术开发区永和经济区华峰路8号 | 2015年3月12日 | 严重违反《药品生产质量管理规范》规定。 | 未注明详细违规的内容。 |
GMP | GD20140239 | 珠海嘉伦中药饮片有限公司 | 珠海市金鼎镇北沙河头埔金沙路149号 | 2015年3月12日 | 严重违反《药品生产质量管理规范》规定。 | 未注明详细违规的内容。 |
GMP | GD20140297 | 广东联丰中药饮片有限公司 | 普宁市池尾街道新寮村新平里68号 | 2015年3月20日 | 1.抽查该企业开具的增值税专用发票及所附销售清单,发现该企业2015年1月至3月销售出库的金银花、柴胡、黄芩、益母草、牛膝、丹参、蒲公英、连翘、黄芪、金钱草、栀子等十余个中药饮片品种,现场均未能提供批生产记录及检验记录。
2.检查该企业质量检验室发现,该企业无法提供自2014年9月以后的高效液相色谱仪使用记录及检验图谱,也无法提供二氧化硫残留量相关检测记录。 | |
GMP | GD20140201 | 广东恒祥中药饮片有限公司 | 梅州市东升工业园开发区二路A区 | 2015年3月23日 | 严重违反《药品生产质量管理规范》规定。 | 未注明详细违规的内容。 |
GMP | 赣20110153 | 江西樟树葛玄中药饮片有限公司 | 江西樟树市仁和路62号 | 2015年3月25日至27日 | 1.涉嫌生产记录和检验记录造假。该企业目前使用的热风循环烘箱、高效液相色谱仪,与目前所生产的中药饮片品种、数量不相匹配。检查高效液相色谱仪的使用记录并对相关人员进行调查,发现该企业涉嫌编造生产记录、检验记录。
2.超范围生产中药饮片。检查该企业销往韶关市民兴药业有限公司的销售记录,发现该企业2014年3月14日生产销售黑顺片(批号20140301)24 kg,但该企业没有毒性药材炮制范围。 | |
GMP | 赣20120003 | 江西彭氏国药堂饮片有限公司 | 江西省樟树市福城路与四特大道交叉处 | 2015年3月25日至28日 | 1.生产记录造假。该企业普通中药饮片车间切药岗位仅有1名操作人员,但相关生产记录显示,多个批次产品同一时间段内由同一个人进行切制,与实际情况严重不符,生产记录涉嫌造假。
2.检验记录造假。检查该企业2014年全部产品的检验记录,发现部分中药饮片没有按照《中国药典》(2010年版)等法定质量标准全检,其中丹参、黄芪等部分产品未做含量测定、重金属及有害元素检验。检验报告书中检验人、复核人签名涉嫌造假。
3.超范围生产中药饮片。该企业生产销售雄黄(批号14111305;批号14081304),但没有相应的毒性饮片生产范围。 | |
GMP |
| 安徽朱氏康豪中药饮片有限公司 | | 2015年3月28日至4月1日 | 1.部分检验记录造假。现场检查发现, 该企业部分品种、部分批次中药饮片检验记录无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录;该企业存有广藿香、黄芩、郁金、知母、生地黄等品种的《成品检验报告单》模板,企业可根据需要在模板中分别填入相应的产品批号、生产日期、药材产地等信息,未经检验而直接形成《成品检验报告书》,涉嫌部分检验记录造假。
2.生产质量管理混乱。该企业对所采购的中药材未建立完整的购进记录。统计该企业2014年全年购进药材的情况发现,该企业只能提供白芷、白术两个品种的购进记录,其余品种仅能提供购进发票或购进凭证,未建立购进记录。
多批次产品的生产记录、检验记录缺失。从销售清单中抽查白芷、白术、枸杞子、姜半夏、蜈蚣等11个品种的生产记录、检验记录,企业仅能提供白芷、白术两个批次的生产记录、检验记录,不能提供其它品种多批次产品的生产记录、检验记录。
企业不具备重金属及农药残留量等项目的检验能力,也未与相关机构签订委托检验协议,但该企业2014年未经上述项目检验即销售甘草等品种中药饮片。 | SFDA网站查不到这名称的企业信息 |
GMP | 皖20100148 | 安徽广和中药股份有限公司 | 亳州市谯城区工业园区长江路西段 | 2015年3月28日至4月1日 | 1.生产管理混乱。现场检查时,该企业车间清洁不彻底,生产设备无清洁状态标识;部分饮片无货位卡标示,个别批次饮片未集中存放;未设立原药材阴凉库,枸杞等药材未按规定阴凉保存;未将检验不合格的蜜旋覆花及蜂蜜存放到不合格品库。
2.生产检验记录造假。该企业销售的炒白芍(批号140506)、炒杜仲(批号140507)、牵牛子(批号131128)、盐女贞子(批号140710)均无批生产记录,部分产品检验记录缺失。
向深圳市佛海中药材有限公司出具大量的出厂检验报告书,无对应的生产记录和仪器使用记录,涉嫌编造生产记录、检验记录,为他人非法制售中药饮片提供便利。 | SFDA网站查不到这企业的名称是“安徽广和中药饮片有限公司” |
GMP | 吉延2014016 | 长春新安药业有限公司 | 长春合隆经济开发区 | 2015年4月2日 | 严重违反《药品生产质量管理规范》规定。 | 未注明详细违规的内容。
该企业非中药饮片企业。 |
GMP | HB20130059 | 湖北远志药业有限公司 | | 2015年4月17日 | 伪造批生产记录和检验记录,生产管理混乱,不符合药品GMP要求。 | SFDA网站查不到这名称的企业信息 |
GMP | HB20120032 | 湖北聚瑞中药饮片有限公司 | 湖北省荆门钟祥市开发区西环三路 | 2015年4月17日 | 伪造批生产记录和检验记录,生产管理混乱,不符合药品GMP要求。 | |
GMP | 鄂I0304 | 武汉市神草中药饮片有限责任公司 | 湖北省武汉市江汉区青年路101号机场3号门 | 2015年4月20日 | 生产管理混乱,不具备与生产品种相适应的检验设备和能力,并且外购中药饮片进行分包装,不符合药品GMP要求。 | |
GMP | 鄂J0363 | 武汉太福制药有限公司 | 湖北省武汉市东西湖区东山经济小区 | 2015年4月20日 | 伪造批生产记录,生产管理混乱,未按处方工艺生产,不符合药品GMP要求。 | 该企业非中药饮片企业。 |