你知道DRUGS@FDA和橙皮书有什么区别吗

julia朱玉姣

How does Drugs@FDA compare with the Orange Book?

DRUGS@FDA与橙皮书比较

Drugs@FDA overlaps with the Orange Book in many aspects of content and retrieval capabilities, but it is not intended to replace the Orange Book. You can read about the origin and purpose of the Orange Book in the   Preface to the Annual Edition.

[url=mailtoRUGS@FDA]DRUGS@FDA[/url]与橙皮书在很多方面是重叠的，包括内容和检索的能力，但它并无意取代橙皮书。你可以在上述网址看一下橙皮书的来源和目的。

Content: 内容

1.      All of the drugs listed in the Orange Book appear in Drugs@FDA. 所有橙皮书中的药品均包括在DRUGS@FDA里面

2.      Drugs@FDA includes information not included in the Orange Book: 在DRUGS@FAD里包括但橙皮书里没有的信息包括

2.1.      Tentative Approvals and "Chemical Type 6" approvals.  临时批准和化学6类批准

2.2.      links to documents and web pages related to the approval history, drug safety, and patient information 与批准历史、药品安全性和患者信息的文件和网页链接

2.3.      Therapeutic biological products (BLAs) approved by CDER 由CDER批准的生物药品

3.      The Orange Book includes information not included in Drugs@FDA: 橙皮书中有但DRUGS@FDA里没有的信息包括

3.1.      Patent and exclusivity information 专利和独占信息

4.      The Orange Book is updated daily for new generic drug approvals and patent information and monthly for other information. 橙皮书每日更新新的仿制药批准和专利信息，每月更新其它信息

5.      We update Drugs@FDA daily with information on new approvals and supplemental approvals, links to documents, and the latest Orange Book data. 而DRUGS@FDA每天更新新的批准和补充批准，与文件和最新橙皮书数据的链接

Features: 特点

1.      Drugs@FDA provides features not available in the Orange Book, including: 在DRUGS@FDA有而橙皮书没有的特点包括

1.1.      tables of therapeutic equivalents grouped by product. 根据产品分类的治疗等效性表格

1.2.      tables, grouped by product, showing over-the-counter drugs containing the same active ingredient 按产品分类的表格，显示含有相同活性成份的OTC药品

1.3.      drug approval histories 药品批准历史

1.4.      links to documents and web pages related to the approval history, drug safety, and patient information 链接至药品的批准历史、药品安全性和患者信息文件和网页

1.5.      date-range searches 按指定的日期范围进行搜索

1.6.      drug approval reports by month 月度药品批准报告

2.      The Orange Book provides features not available in Drugs@FDA , including: 橙皮书有一些DRUGS@FDA所有没的特征

2.1.      search by applicant 按申报人搜索

2.2.      search by patent 按专利搜索

2.3.      search by type: prescription (Rx), over-the-counter (OTC), and discontinued 按处方和非处方及退市药品分类搜索

道路漫长黑暗

DRUGS@FDA很好，就是很多没有Label information的。

仲夏秋夜云

这是干货啊……

hongwei2000

道路漫长黑暗 发表于 2015-4-23 12:44
DRUGS@FDA很好，就是很多没有Label information的。

大多数有的吧

一沙一叶

搞研发的需要

kevinma520

道路漫长黑暗 发表于 2015-4-23 12:44
DRUGS@FDA很好，就是很多没有Label information的。

不是原研的 基本上都没有label。

zhuliu2007

真好，谢谢啦

cph2345

建议楼主整理一下，没有接触这些东西，看着没有头绪。可以做成表格的形式，抬头更清楚一些。

默默吗吗23

楼主好厉害！！！请问各位大侠ANDA的package inset的SPL格式的怎么来编写？我只知道是从FDA在线的XML编辑器把RLD的load进去，但是GUID号怎么弄，需要一个一个的替换吗？

LK8275610

木看懂

ldw

刚刚接触橙皮书

caoxia1209

初学者，谢谢分享！

joysun611

有机会的时候来听听学习学习哦！

syhorchid

涨姿势了

jianglinluye

初学者，谢谢分享！

jianglinluye

搞研发的需要

yxh

总结的很到位，学习了！

zjbao1985

一直在思考两者差别，谢谢，学到新知识了

布拉德jk

楼主 棒棒哒

小圆930

谢谢分享！