蔗糖厂家可以随便换吗

好好学习123 · 发表于 2015-4-24 09:17:43

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包糖衣是否必须用包衣糖，制剂用糖可以是白砂糖吗？糖的生产商可以随便更换吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-24 09:21:41

什么也不能“随便”更换呀
物料这么关键的东西
你需要有变更
白砂糖实际上是蔗糖的一种
但有些检查员要求你提供白砂糖是蔗糖的证据

wanchen369 · 发表于 2015-4-24 09:23:36

肯定是不允许随便换的，在生产之前，你们用的所有物料都是经过审计之后确定的，供应商都不可以随便更换，如要更换，是需要做研究，并审批或是备案的

Enjoy · 发表于 2015-4-24 09:31:36

随意是不行的……

好好学习123 · 发表于 2015-4-24 09:32:41

wanchen369 发表于 2015-4-24 09:23
肯定是不允许随便换的，在生产之前，你们用的所有物料都是经过审计之后确定的，供应商都不可以随便更换，如 ...

审计，审计什么呢，总不能去糖厂吧，还有蔗糖、白糖、白砂糖是否一样，用哪个都可以？

落落清辰 · 发表于 2015-4-24 09:44:39

蔗糖我们用的有些是有注册证的，当然要走变更程序啊

wanchen369 · 发表于 2015-4-24 09:44:46

好好学习123 发表于 2015-4-24 09:32
审计，审计什么呢，总不能去糖厂吧，还有蔗糖、白糖、白砂糖是否一样，用哪个都可以？

我们是做生物药的，没接触过包衣的糖，但是一般来说，物料都是要经过审计的，尤其是关键物料，我们做审计就是先要厂家的生产资格证等相关证件，然后到厂家现场考察，最终出具审计报告，在申报的时候上交，做备案，以后如果我们确定的物料有任何的变动，都要重新进行研究，看新的物料是否对我们的药品质量有影响，然后再重新申报或是备案的

wncoks · 发表于 2015-4-24 09:54:44

不能随便更换的

好好学习123 · 发表于 2015-4-24 10:27:57

如果糖桨中只标明蔗糖，那是否食品级（国标）的也可以？

热天 · 发表于 2015-4-24 10:28:00

任何物料都不可能“随便”更换滴，肯定要走变更的。

好好学习123 · 发表于 2015-4-24 10:29:43

现在老板要降成本，经销商经常换糖的生产商

xhf123456 · 发表于 2015-4-24 11:05:31

不能随便换，走变更流程。

jjb2005 · 发表于 2015-4-24 11:06:23

随便是肯定不可以的！
1.需要做供应商审计。当然至于形式审计或者现场审计看你们公司怎样定位这个物料级别和你们公司文件规定。如果是定义为主要物料，那就需要现场审计。你这里只是包衣用辅料。建议有个形式审计即可。审计合格，纳入合格供应商名单。
2.至于能不能用白砂糖。说法不一。监管部门一般希望你提供供应商药用级辅料批文。而企业多半还是用的食用级白砂糖。但前提是必须按照《中国药典》标准验收。也有些检查员比较纠结这个问题。一般也是要求你整改，至于录入缺陷条款的还是比较少见。

呼吸 · 发表于 2015-4-24 11:57:10

hongwei2000 发表于 2015-4-24 09:21
什么也不能“随便”更换呀
物料这么关键的东西
你需要有变更

哎，国内还有很多企业没有变更偏差意识。

咕咕 · 发表于 2015-4-24 11:57:15

随意肯定是不行的

好好学习123 · 发表于 2015-4-24 12:11:03

多谢多谢

MuscleBoy · 发表于 2016-10-8 19:24:04

jjb2005 发表于 2015-4-24 11:06
随便是肯定不可以的！
1.需要做供应商审计。当然至于形式审计或者现场审计看你们公司怎样定位这个物料级别 ...

请问变更蔗糖供应商需要省局备案吗？

[质量保证QA] 蔗糖厂家可以随便换吗

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