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中药饮片风险评估你做了多少

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药徒
发表于 2015-4-28 22:25:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  最近思维有点混乱,风险管理计划你做了吗?
下面是我做的管理计划,大家参考看看要不要做



2015年质量风险评估工作项目表
饮片车间饮用水系统风险评估

产品运输风险评估
中药饮片生产过程质量风险评估
中药材库防虫、防鼠、防潮风险评估
切药机风险评估
成品阴凉库温湿度失控风险评估
药机风险评估
原辅料阴凉库温湿度失控风险评估
药机风险评估
中药材供应商质量风险评估
烘箱风险评估
文件系统风险评估
饮片车间污染风险评估
销售风险评估
饮片车间人流、物料风险分析
中药材来源及质量控制风险评估
原辅料质量风险评估
取样方法风险评估
车间厂房设施风险评估
高效液相色谱仪风险评估
设施、设备清洁效果风险评估
质量检验风险评估
在起草中药饮片GMP的过程中,查阅了不少风险评估的方案,也看了一些模板。越看反而引起困乏。对我对风险管理理解而言。凡是要做确认与验证的,都必有风险评估。最近将风险管理计划给了一位前辈看,他说只做一个生产过程中的风评就够了,做这么多的风险评估根本也做不完。
如果说只做一个风险评估,那还要做风险计划P用。不做又怕给写上一条。
风险评估应与验证计划相对应吧?
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药师
发表于 2015-4-29 07:48:56 | 显示全部楼层
不是凡事必风,不需要做这么多评估。
确认和验证的范围和程度要风险来确定,也即为什么要做工艺验证、清洁验证、设备验证等等要风险评一下?每个验证,为啥要做这些项目,要风评一下。
生产车间共线生产要进行风险评估!

其它的未提及,
一般来讲,日常管理中,重大的变更、偏差等处理决策过程,风评一下,表明我是这么思考的。
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药徒
发表于 2015-4-29 08:47:29 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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药徒
发表于 2015-4-29 10:56:47 | 显示全部楼层
了了. 发表于 2015-4-29 10:15
只是为了认证而已。

一语道破天机
一个淫片厂别的不用看
看下化验室的设备与记录、人员即可
漏洞百出
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药徒
发表于 2015-4-29 06:00:35 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-4-29 07:32:42 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-4-29 07:45:46 | 显示全部楼层
工作量有些大
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药徒
发表于 2015-4-29 07:49:11 | 显示全部楼层
工作量不小
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发表于 2015-4-29 08:00:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-4-29 08:06:17 | 显示全部楼层
参考学习一下。
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发表于 2015-4-29 08:06:21 | 显示全部楼层
有点过,陷入误区了
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药徒
发表于 2015-4-29 08:09:02 | 显示全部楼层
真是疯了真是疯了真是疯了
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药徒
发表于 2015-4-29 08:11:37 | 显示全部楼层
支持一下。
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药徒
发表于 2015-4-29 08:22:39 | 显示全部楼层
对于中药饮片,真的有必要做这么多的风险评估吗?
实际意义究竟有多大?
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药徒
发表于 2015-4-29 08:35:34 | 显示全部楼层
工作量太大了,选几个关键的做吧
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药徒
发表于 2015-4-29 08:36:35 | 显示全部楼层
正在计划中……
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药士
发表于 2015-4-29 08:42:44 | 显示全部楼层
了了. 发表于 2015-4-29 07:48
不是凡事必风,不需要做这么多评估。
确认和验证的范围和程度要风险来确定,也即为什么要做工艺验证、清洁 ...

你需要和郭嘉局说这个。
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药徒
发表于 2015-4-29 08:44:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-4-29 08:46:37 | 显示全部楼层
你认为简单的做个风险评估
能改变中药淫片生产、检验和销售的人为涉假
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发表于 2015-4-29 08:47:59 | 显示全部楼层
参考学习了
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药徒
发表于 2015-4-29 08:50:04 | 显示全部楼层
正来瞌睡就送来枕头!这几天都在为这个中药饮片风险评估头疼
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